ВОЗ внесла первую вакцину против COVID-19 в реестр средств для использования в ЧС

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) внесла первую вакцину против COVID-19 в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях. Ею стала мРНК-вакцина Comirnaty от компании Pfizer/BioNTech. Данный шаг имеет огромное значение, так как он дает возможность странам, планирующим введение вакцины в гражданский оборот, ускорить регуляторные процедуры одобрения для ее импорта и применения. Кроме того, он позволяет ЮНИСЕФ и Панамериканской организации здравоохранения закупить вакцину для распространения в нуждающихся странах.

Основанием для включения вакцины Pfizer/BioNTech в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях послужил тщательный анализ данных об ее безопасности, эффективности и качестве, проведенный экспертами со всего мира и собственными экспертами ВОЗ. Он показал, что данная вакцина соответствует обязательным критериям безопасности и эффективности, установленным ВОЗ, и что преимущества использования вакцины в борьбе с COVID-19 компенсируют потенциальные риски.

В настоящее время ВОЗ работает над тем, чтобы помочь странам в подготовке к использованию вакцины Comirnaty, так как она требует соблюдения условий хранения с использованием сверххолодовой цепи; ее необходимо хранить при температуре от -60°C до -90°C. Это требование усложняет процесс поставки вакцины в условиях, когда оборудование сверххолодовой цепи может быть недоступно.

***

О процедуре

Процедура включения в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) оценивает пригодность еще нелицензированной медицинской продукции во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. Ее цель состоит в том, чтобы сделать лекарственные препараты, вакцины и средства диагностики доступными в кратчайшие сроки в целях преодоления чрезвычайной ситуации. При ее проведении оценивается угроза, связанная с чрезвычайной ситуацией, по сравнению с преимуществами, которые обеспечивает использование данного продукта на основе надежных фактических данных.

Процедура EUL предусматривает тщательную оценку данных фазы II и фазы III клинических испытаний, а также значительного объема дополнительных данных по безопасности, эффективности и качеству производства. Эти данные анализируются независимыми экспертами, которые рассматривают всю доказательную базу в отношении рассматриваемой вакцины, планы мониторинга ее использования и планы дальнейших исследований.

Для участия в проведении процедуры EUL приглашаются эксперты, представляющие отдельные национальные органы, которые способствуют проведению необходимого процесса принятия решений на страновом уровне в целях получения разрешения на использование. После того, как вакцина включена ВОЗ в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях, ВОЗ привлекает свои региональные сети органов регулирования и партнеров для информирования национальных органов здравоохранения о вакцине и ожидаемых от ее применения преимуществах на основе результатов проведенных клинических исследований.

Помимо принятия решения о том, следует ли использовать вакцину, каждая страна должна завершить процесс подготовки к внедрению вакцины в соответствии с процедурой EUL. Компания, производящая вакцину, также обязуется продолжать предоставлять данные для проведения процедуры лицензирования в полном объеме и преквалификации данной вакцины ВОЗ. В ходе преквалификации ВОЗ будет проводить оценку дополнительных клинических данных, полученных в результате испытаний и использования вакцины на регулярной основе с тем, чтобы обеспечить соответствие вакцины необходимым стандартам качества, безопасности и эффективности в целях расширения ее доступности (т.е. путем закупок учреждениями ООН и другими организациями).

Источник: who.int