Регулирование фармацевтической деятельности. Актуальные вопросы и ответы

В последнее два-три года законодательство в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий часто пересматривалось и обновлялось. При переходе на работу по новым нормативным правовым актам у участников рынка часто возникают вопросы. Наиболее актуальные из них мы адресовали консультанту по надлежащей аптечной и дистрибьюторской практике, лектору курсов повышения квалификации Республиканского центра профессионального развития «Санат» Асель Бахритденовне БАБАЕВОЙ.

- Как часто нужно проводить поверку средств измерений (далее - СИ), используемых в аптеках для измерения температуры и влажности? Нужно ли поверять СИ раз в год?

- Согласно пунктам 13, 15 и 20 статьи 6-2 Закона Республики Казахстан от 7 июня 2000 года № 53-II «Об обеспечении единства измерений», в компетенцию уполномоченного органа в области обеспечения единства измерений относится определение, разработка и утверждение методик поверки средств измерений, а так же определение порядка проведения и установления периодичности их поверки.

Уполномоченным органом в данной сфере является государственный орган, осуществляющий государственное регулирование в области технического регулирования и метрологии, т.е. Комитет технического регулирования и метрологии Министерства торговли и интеграции Республики Казахстан.

Периодичность поверки устанавливается уполномоченным органом согласно методике поверки и указывается в сертификате поверки (для гигрометров – раз в 2 года, для термометров – раз в три 3 года).

Однако, в соответствии с пунктом 19 приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 «Об утверждении правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий», «19. Оборудование, используемое для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств (средства измерения), калибруется (поверяется). Поверка оборудования (средств измерений) проводится не реже одного раза в год в соответствии с пунктом 5 статьи 19 Закона РК от 7 июня 2000 года «Об обеспечении единства измерений».

Поверка, колибровка, ремонт оборудования, используемого для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств, осуществляется в целях сохранения качества лекарственных средств и исключения негативного воздействия».

Между тем, пункт 5 статьи 19 Закона РК от 7 июня 2000 года «Об обеспечении единства измерений», на который дана эта ссылка, регламентирует совершенно другой вопрос – вопрос периодичности аттестации поверителей.

В виду того, что Министерство здравоохранения РК не имеет компетенций на установление сроков и периодичности поверки СИ (согласно статьи 6-2 Закона РК «Об обеспечении единства измерений»), возникает вопрос: может ли требование пункта 19 данного приказа иметь юридическую силу?

Что касается пункта 5 статьи 19 Закона Республики Казахстан от 7 июня 2000 года «Об обеспечении единства измерений», то поверка средств измерений должна осуществляться аттестованными поверителями, аккредитованными юридическими лицами в соответствии с методикой поверки средств измерений. Аттестация поверителей проводится один раз в пять лет.

Если аптека подписывает договор о проведении поверок с поверителями (НАЦЭКС), то необходимо запросить сертификат аттестации у поверителя и приложить копию сертификата к договору. В случае, если у поверителя нет сертификата аттестации, либо он просрочен, то выданный поверителем сертификат поверки СИ не будет иметь юридическую силу.

- Где и с какой периодичностью фармацевтические сотрудники должны проходить обучение по навыкам оказания первой помощи? Нужно ли обучать весь штат или только фармацевтических сотрудников?

- По действующему законодательству, такое обучение обязательно для  фармацевтических сотрудников организаций. Объясню почему. Согласно подпункту 10 пункта 8 приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-269/2020 «Об утверждении Правил оказания первой помощи лицами без медицинского образования, в том числе прошедшими соответствующую подготовку и Стандарта оказания первой помощи», в контингент лиц без медицинского образования, подлежащих обязательному прохождению курсов первой помощи, входят работники организаций здравоохранения, не имеющие медицинского образования.

В соответствии с пунктом 272 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», фармацевтические работники – это физические лица, имеющие фармацевтическое образование и осуществляющие фармацевтическую деятельность, а, значит, фармацевтические сотрудники относятся к категории работников организаций здравоохранения, не имеющих медицинского образования.

Вновь принимаемые на работу лица должны пройти обучение по оказанию первой помощи пострадавшим в сроки, установленные работодателем, но не позднее одного месяца после приема на работу.

Обучение проводится в специализированном учебном центре, имеющем соответствующую лицензию либо работодателем организовывается выездной цикл обучения.

Обучение навыкам оказания первой помощи проводится за счет средств бюджета, средств работодателя или собственных средств сотрудника.

Согласно приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 октября 2020 года № ҚР ДСМ-138/2020 «Об утверждении правил обучения граждан Республики Казахстан навыкам оказания первой помощи, а также перечня экстренных и неотложных состояний, при которых оказывается первая помощь», обучение навыкам оказания первой помощи осуществляется сертифицированными тренерами и инструкторами.

Подготовка лиц без медицинского образования навыкам оказания первой помощи проводится с периодичностью один раз в 3 года.

При подписании договора с организацией по обучению сотрудников навыкам оказания первой помощи, следует также запросить копии лицензии и сертификата тренера/инструктора и приложить их к договору.

В программу обучения должны входить темы:

1. Отсутствие сознания.

2. Остановка дыхания и кровообращения.

3. Наружные кровотечения.

4. Инородные тела верхних дыхательных путей.

5. Травмы головы и различных областей тела.

6. Ожоги, эффекты воздействия высоких температур, теплового излучения.

7. Отморожение и другие эффекты воздействия низких температур.

8. Отравления.

9. Судороги.

10. Укусы животных и насекомых.

- Нужно ли работникам аптек проходить обучение и тестирование согласно приказу Министра здравоохранения РК от 16 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-195/2020 «Об утверждении правил гигиенического обучения лиц декретированной группы населения» и относятся ли в принципе фармацевты к декретированной группе?

- Согласно понятийному аппарату Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», декретированная группа населения представляет собой категорию лиц, работающих в сфере обслуживания населения и представляющих наибольшую опасность для заражения окружающих людей инфекционными и паразитарными заболеваниями.

Согласно пункту 5 приказа Министра здравоохранения РК от 15 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-268/2020 «Об утверждении перечня декретированной группы населения, подлежащей гигиеническому обучению», к декретированной группе относятся: «работники ОБЪЕКТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ и медико-социальной реабилитации (младшие медицинские сестры; работники прачечных; работники, имеющие контакт с пищевыми продуктами)».

Объекты здравоохранения - объекты, на которых осуществляют свою деятельность организации здравоохранения и физические лица, занимающиеся медицинской практикой в области здравоохранения (приказ Министра здравоохранения РК от 11 августа 2020 года № ҚР ДСМ-96/2020 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения»).

По Кодексу РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», аптека; аптечный пункт в организациях здравоохранения; передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, организованный от аптеки; аптечный (дистрибьюторский) склад; склад временного хранения лекарственных средств, медицинских изделий; магазин оптики; магазин медицинских изделий; склад медицинских изделий; организации по производству лекарственных средств и медицинских изделий являются ОБЪЕКТАМИ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

Таким образом, аптеки не являются объектами здравоохранения, а фармацевты не относятся к декретированной группе, подлежащей гигиеническому обучению.

Ответы на другие актуальные вопросы по фармацевтической деятельности вы можете найти на страничке А. Бабаевой @pharmacy_experience в социальной сети INSTAGRAM.