GDP талаптарына сәйкес фармацевтикалық өнім дистрибьюторының валидациясы мен біліктілік процесін ұйымдастыру
Алексей Хилюк, GDPЖол жобасының қатысушысы
Бұл мақала практикалық жұмыс тәжірибесіне негізделген. Осыған байланысты, GDPЖол жобасының қазіргі кеңесшілеріне Қазақстан, Өзбекстан және Ресейден мақала жазуға қатысқаны, әдістемелер, клиенттердің пікірлері туралы ақпарат бергені, сондай-ақ осы тақырыпты қамтудың маңыздылығы мен қажеттілігіне назар аударғаны үшін алғысымды білдіргім келеді.
Бұл мақалада біз валидация әдістемесін немесе валидация және біліктілік бойынша жұмыстарды жүргізудің нақты мысалдарын емес, нормативтік талаптарға сәйкес дистрибьютордың сапа жүйесі шеңберінде валидация және біліктілік процесін қалай ұйымдастыруға болатындығын талдаймыз.
Тексеру және біліктілік процесі GDP (Good distribution practice) талабына сәйкес дистрибьютордың сапа жүйесінің міндетті процесі болғандықтан, ең алдымен GDP ережелерінде көрсетілген анықтамалар мен талаптарға назар аудару қажет.
Осы мақалада біз Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы N 80 шешімімен бекітілген тиісті дистрибьюторлық практика ережелерінің талаптарын негізге алдық.
Бастау үшін GDP ережелерін тексеру және біліктілік терминдерінің анықтамаларын қарастырайық:
- "валидация" - рәсімнің, процестің, жабдықтың, материалдың, операцияның немесе жүйенің берілген талаптарға сәйкес келетіндігін және оларды пайдалану алдын ала белгіленген жарамдылық критерийлеріне сәйкес келетін нәтижелерге үнемі әкелетінін дәлелдейтін құжатталған әрекеттер;
- "біліктілік" - жабдықтың немесе көмекші жүйелердің дұрыс орнатылғанын, дұрыс жұмыс істейтінін және шынымен күтілетін нәтижелерге әкелетінін куәландыратын және растайтын құжатталған әрекеттер.
Енді GDP ережелерінің 50-тармағында не жазылғанына назар аударайық: «Ұйым тиісті монтаждау мен пайдалануды растау мақсатында біліктілікке және (немесе) валидацияға жататын негізгі жабдықтар мен процестерді айқындауға тиіс. Біліктілік және (немесе) валидация бойынша жүргізілетін жұмыстардың көлемі (мысалы, сақтау, жөнелтуге дайындау және буып-түю) тәуекелдерді құжаттамалық ресімделген талдау негізінде айқындалады.»
Осы талаптан валидация мен біліктілік кез келген процестің немесе жабдықтың берілген талаптарға сәйкес келетіндігін немесе дұрыс жұмыс істейтіндігін растайтын құжатталған тесттер ғана емес екендігі айқын болады. Валидация және біліктілік - бұл басқа процестермен байланысты дистрибьютордың сапа жүйесінің қажетті процесі (мысалы, тәуекелдерді басқару процесі) және дұрыс ұйымдастырылған кезде басқа процестермен қатар сапа жүйесі тиімді жұмыс істейді.
Сонымен, валидация мен біліктілік сапа жүйесінің процесі болғандықтан, онымен Ережелердің талаптарына сәйкес әрекет ету керек. Бұл туралы 7 тармақта жазылған: «Сапа жүйесі толығымен құжатталуы керек, оның тиімділігі мониторинг пен талдаудан өтуі керек. Сапа жүйесіне қатысты персоналдың іс-әрекеттері … тиісті жазбаша рәсімдерінде сипатталуы тиіс»
Демек, ұйымда дистрибьютордың процестері мен жабдықтарының валидациясы мен біліктілігін жоспарлау, дайындау және жүргізу тәртібі анықталатын стандартты операциялық процедураны (СОП) әзірлеу және енгізу қажет. СОП-та процесті басқарудың ішкі құралы ретінде қызметкерлердің ұйым, орындау және бақылау бөлігіндегі әрекеттері көрсетілген нәтижеге жеткенге дейін анықталады. Сондықтан СОП әзірлеу дистрибьютордың валидациясы мен біліктілік процесін ұйымдастырудың негізгі кезеңі болып табылады.
СОП-тағы әрекеттерді сипаттау процестің орындаушылары мен оның ұйымдастырушыларына түсінікті болуы үшін сипатталған процесті дәйекті кезеңдерге бөлген дұрыс. 1 суретте сіз осындай топтастырудың мысалын көре аласыз.
1-сурет.
Бұл мақалада біз СОП-та процесті қалай сипаттау керектігін егжей-тегжейлі қарастырмаймыз. Біз бұл тақырыпты СОП әзірлеуге арналған басқа мақалада егжей-тегжейлі ашамыз. Бұл мақалада біз оны тиімді ұйымдастыру мақсатында валидация мен біліктілік процесін сипаттайтын СОП-қа не кіретініне назар аударамыз.
1-суретте көрсетілгендей, сипатталған процесс бірнеше негізгі кезеңдермен бөлінген:
- Біліктілікті және (немесе) валидацияны жоспарлау;
- Біліктілікті және (немесе) валидацияны дайындау және жүргізу;
- Жүргізілген біліктілік және (немесе) валидация нәтижелерін бағалау және рәсімдеу.
Сонымен қатар, схеманың басында сопақ фигура процестің «кірісін» білдіреді, яғни процесті бастау үшін қажет нәрсе – дистрибьютордың процестері, бөлмелері, жүйелері мен жабдықтары. Схеманың соңында процестің «шығуы» белгіленеді, оны жүзеге асыру нәтижесінде ұйым не алады-валидацияланған және білікті процестер, үй-жайлар, жүйелер мен жабдықтар.
1 кезеңді қарастырыңыз - валидация мен біліктілікті жоспарлау.
Бұл кезеңде маңызды және бірінші қадам валидация мен біліктілікке жататын процестер мен жабдықтарды анықтау болып табылады. Бұл талап біз бұрын сілтеме жасаған GDP ережелерінің 50-тармағында көрсетілген: «Ұйым біліктілік пен валидацияға жататын негізгі жабдықтар мен процестерді анықтауы керек…»
Біліктілік пен валидацияны қажет ететін жабдықтар мен процестерді назардан тыс қалдырмау үшін GDP ережелерінің талаптарына назар аудару, тәуекелдерге талдау жүргізу, сондай-ақ Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (ДДҰ) ұсынымдарын ескеру қажет.
GDP ережелерінде, 44-тармақта, дистрибьютордың ең маңызды жабдықтары, яғни дәрілік заттардың сапасын сақтауға әсер етуі мүмкін: «...Ең маңызды жабдыққа кондиционерлер, тоңазытқыш камералар (тоңазытқыштар) немесе құрылғылар, күзет және өрт дабылы, кіруді бақылау жүйелері, желдету жүйесі, ауаны ылғалдандыру және құрғату жүйесі, термогигрометрлер (психрометрлер) немесе температура мен ылғалдылықты тіркеу үшін пайдаланылатын өзге де жабдықтар, сондай-ақ тасымалдау үшін пайдаланылатын жабдықтар жатады.» Жоғарыда аталған барлық жабдықтар тексеруге және калибрлеуге жататын өлшеу құралдарынан басқа біліктілік пен валидацияға жатады. Сондай-ақ, GDP ережелерінің 5-тармағында процестердің қажеттілігі туралы жазылған: «…Көтерме саудада сату процесінің негізгі кезеңдері (аса маңызды өзгерістерді қоса алғанда) негізделуі және қажет болған жағдайда ... валидациялануы тиіс». Ал 44-тармақта. GDP компьютерленген жүйелерді тексеруге қойылатын талаптар: «Компьютерленген жүйені пайдалануды бастамас бұрын, жүйенің берілген нәтижелерді дәл, біркелкі және қайталанатын түрде алуға қабілетті екенін тексеру немесе тексеру арқылы көрсету керек».
ДДҰ ұсынымдарында 9-қосымшада, 7-қосымшада «Температурамен бақыланатын сақтау аймақтарының біліктілігі», 2.2.1-тармақта мыналар көрсетілген: «Термолабильді дәрілік заттарды өңдеу, сақтау және тарату үшін пайдаланылатын температурамен бақыланатын барлық жабдықтар мен жүйелер білікті болуы тиіс».
Біліктілік пен валидацияға жататын процестер мен жабдықтардың тізбесін нақтылау үшін процестер мен пайдаланылатын жабдықтардың дәрілік заттардың сапасын сақтауға әсеріне байланысты тәуекелдерге талдау жүргізу қажет.
Осы тізім негізінде валидация және біліктілік бойынша жұмыстарды жүргізудің жоспар-кестесін жасауға кірісуге болады. Жоспар-кесте, әдетте, біліктілік пен валидация процесін ұйымдастырудың ажырамас бөлігі болып табылады. Ол әдетте келесі ақпаратты қамтиды:
- бұрын жасалған процестер мен жабдықтардың тізбесіне сәйкес біліктілік немесе валидация объектісінің атауы;
- әрбір объект бойынша біліктілік және валидация жөніндегі іс-шараларды өткізу мерзімдері;
- жұмыстарды орындаушылар.
Бұл жерде біліктілік немесе валидация бойынша жұмыстарды орындаушылар дистрибьютордың немесе аутсорсердің осы мәселелерде құзыретті қызметкерлері (мысалы, қоймалық өңдеу немесе тасымалдау аутсорсингке берілген болса), сондай-ақ сыртқы мердігерлік ұйым болуы мүмкін екенін атап өткен жөн.
Біліктілік пен валидация жоспарын нақты біліктілік немесе валидация іс-қимыл жоспарымен және олардың сипаттамасымен шатастырудың қажеті жоқ екенін ескеру маңызды, бұл екі түрлі құжат.
Сондай-ақ, егер біліктілік пен валидация бойынша іс-шараларды мердігер ұйым жүргізетін болса, онда барлық валидациялық құжаттаманы (біліктілік жоспары, әдістемелер, хаттамалар, есептер және т.б.) әдетте осы мердігер ұйым ұсынатынын ескеру қажет. Егер біліктілік пен валидация бойынша іс-шараларды өз бетімен өткізу жоспарланса, барлық валидациялық құжаттаманы дайындауды жоспарлау қажет, ол үшін әдетте арнайы оқытылған қызметкерлер тобы жауап береді.
Жоспарлаудың бірінші кезеңінде жүзеге асырылады:
- біліктілікке және валидацияға жататын процестер мен жабдықтардың тізбесін дайындау;
- біліктілік және валидация жөніндегі іс-шараларды өткізудің жоспар-кестесін әзірлеу;
- біліктілік және валидация жөніндегі іс-шараларды орындаушыларды айқындау.
Осы кезеңді сипаттау кезінде СОП-та барлық іс-әрекеттердің орындалуына жауапты тұлғаларды, құжаттарды келісетін және бекітетін тұлғаларды, сондай-ақ көрсетілген іс-әрекеттердің орындалуын бақылауға жауапты тұлғаларды көрсету қажет.
2-кезең - біліктілікті және (немесе) валидацияны дайындау және өткізу.
Осы кезеңде біліктілік және валидация бойынша іс-шараларды өткізу үшін барлық қажетті әрекеттерді анықтау қажет. СОП-та көрсетілуі тиіс дайындық жұмыстарының және тиісінше іс-қимылдардың көлемі әрбір нақты жағдайда кімнің күшімен (дистрибьютор қызметкерлерімен немесе мердігерлік ұйыммен) біліктілік пен валидация жүргізілетініне байланысты.
Егер жұмыстар өз күшімен жүргізілетін болса, онда СОП-та біліктілік және валидация бойынша жұмыстарды жүргізу әдістемесін әзірлеу кезеңін көздеу қажет. Валидация немесе біліктілік үшін тиімді әдісті қалай жасауға болады - бұл басқа мақаланың тақырыбы. Құжаттаманы, әдістемені әзірлеуге және валидациялық жұмыстарды жүргізуге қатысатын қызметкерлердің осы әрекеттерді орындау үшін жеткілікті құзыреттерге ие болуы маңызды. Біліктілік пен валидацияны жүргізудің барлық әзірленген әдістемелері, сондай-ақ дистрибьютор өз қызметін жүзеге асыру үшін пайдаланатын жабдықтар мен процестер біліктілік және валидация жөніндегі СОП нұсқаулықтарында қоса берілуі немесе сипатталуы мүмкін. Осылайша, сапа жүйесінде реттеуші құжаттаманың қадағалануы қамтамасыз етіледі.
Валидация және біліктілік жөніндегі жұмыстарды орындау үшін мердігер ұйым жалданған жағдайда, мердігер ұйымды бағалау және таңдау жөніндегі іс-шараларды көздеу қажет. Осылайша, қызмет көрсетушілерді бағалау және таңдау процестерінің сапа жүйесіндегі біліктілік пен валидация процесімен өзара әрекеттесуі байқалады. Әдетте, біліктілік және валидация бойынша СОП-та қызмет көрсетушілерді бағалау және таңдау бойынша СОП-қа сілтеме көрсетіледі, оған сәйкес мердігерді бағалаудың нақты критерийлері айқындалады. Әрине, таңдалған мердігер ұйыммен қызмет көрсету туралы келісім-шарт жасасу керек, оны рәсіммен де анықтау керек.
Мердігер ұйым тартылған жағдайда, әдетте барлық құжаттаманы әзірлейді және мердігердің мамандары барлық жұмыстарды дистрибьютор өкілінің бақылауымен жүргізеді. Біліктілік және валидация бойынша жұмыстарды жүргізу тұрақты негізде де, бір реттік негізде де пайдаланылуы мүмкін, мысалы, белгіленген мерзімге жету немесе тәжірибе жинау қажет болғанда.
Айта кету керек, егер мердігер ұйым біліктілік пен валидация жұмыстарын жүргізсе, онда осы процесті ұйымдастыруға жауапты дистрибьютор қызметкерлері мердігер жүргізетін іс-әрекеттердің әдістері мен ерекшеліктерін толық түсініп, түсінуі керек.
Осы кезеңді сипаттау кезінде СОП-та барлық іс-әрекеттердің орындалуына жауапты тұлғаларды, құжаттарды келісетін және бекітетін тұлғаларды, сондай-ақ көрсетілген іс-әрекеттердің орындалуын бақылауға жауапты тұлғаларды көрсету қажет.
3-кезең - өткізілген біліктілік және (немесе) валидация нәтижелерін бағалау және рәсімдеу.
Осы кезеңде жүргізілген біліктілік пен валидация нәтижелерін ресімдеуге байланысты іс-әрекеттер, сондай-ақ егер біліктілік немесе валидация жүргізу кезінде ауытқулар анықталған жағдайда іс-әрекеттер айқындалады.
Егер біліктілік пен валидация өз бетінше жүргізілсе, онда СОП-та нәтижелерді ресімдеу тәртібін анықтау қажет, мысалы, алынған деректерді талдау және қорытындыны рәсімдеу, процесте анықталған жұмыстардың барлық ауытқулары туралы есепті қалыптастыру, қорытындылар мен ұсыныстармен қорытынды есепті рәсімдеу.
Егер біліктілік пен валидацияны мердігер жүргізсе, онда мердігер ұсынған валидациялық құжаттарды қабылдау және тексеру жөніндегі іс-қимылдар көзделсін.
Есептер түрінде деректерді рәсімдеу қажеттілігі туралы 50-тармақта жазылған. GDP: «Валидация немесе біліктілік жүргізу есептермен рәсімделеді, онда алынған нәтижелер жинақталуы, сондай-ақ анықталған ауытқуларға түсініктемелер берілуі тиіс.»
Сондай-ақ, осы кезеңде САРА (ағылшын тілінен Corrective and Preventive Action), әзірлеуді қарастыру қажет, егер ауытқулар анықталса, бұл талаптар 51-тармақта белгіленген. GDP: «Белгіленген рәсімдерден ауытқулар құжатпен рәсімделеді, оларды жоюға, сондай-ақ олардың болашақта пайда болуын болдырмауға бағытталған шаралар әзірленеді (түзету және алдын алу әрекеттері)…». Әдетте, егер біз СОП-тағы әрекеттердің сипаттамасы туралы айтатын болсақ, онда біліктілік пен валидация бойынша СОП-та қызметкерлердің әрекеттері егжей-тегжейлі анықталған СОП САРА сілтемесі көрсетіледі.
САРА іске асырылғаннан кейін, қажет болған жағдайда қанағаттанарлық нәтижелер алынғанға дейін біліктілік немесе валидация бойынша қосымша іс-шаралар жүргізіледі, тиісінше бұл іс-шаралар СОП және жазба нысандарында да көзделуге тиіс. Шотқа қойылатын талаптар бұл 51 тармақта көрсетілген. GDP «…Тиісті қызметкерлер бекітетін процестің немесе жабдықтың сәтті валидациясы мен жарамдылығы туралы дәлелдер алынуы керек.».
Соңында мен біліктілік пен валидация процесін бағалаудың негізгі көрсеткіштерін қоюды ұсынамын, өйткені процестерді СОП-та анықтап, сипаттап қана қоймай, оларды басқару керек. Мұнда әйгілі кәсіпкер Джек Уэлчтің сөздерін келтірген жөн: «Өлшеуге болмайтын нәрсені басқару мүмкін емес.». Дистрибьютордың біліктілігі мен валидация процесін бағалау көрсеткіштері келесі аспектілерді қамтуы мүмкін:
- Біліктілікті және/немесе валидацияны уақтылы жүргізу.
- Біліктілік және/немесе валидация бойынша есептердің болуы және толықтығы.
- Біліктілік және/немесе валидация нәтижелері бойынша ауытқуларға уақтылы ден қою.
Осы көрсеткіштер анықталғаннан кейін оларды күндер, сағаттар, оқиғалар саны, қаржылық шығындар және әр көрсеткішке сәйкес келетін басқа параметрлер сияқты жоспарлы мәндерді белгілеу арқылы сандық бағалау қажет. Өлшенетін көрсеткіштерді анықтау GDP тұрғысынан маңызды аспект болып табылады. GDP 13-тармағында көрсетілген басшылық тарапынан талдау процесіне қойылатын талаптарда айтылады: «Ұйым басшылығы сапа жүйесін мерзімді шолудың рәсімделген процесін белгілеуі керек. Шолу мыналарды қамтуы керек: … б) талаптардың саны, белгіленген нормалардан ауытқулар, түзету және ескерту әрекеттерінің тиімділігі, процестердегі өзгерістер, аутсорсинг қызметі туралы пікірлер, өзін-өзі тексеру процестері (тәуекелдерді талдау мен аудиттерді қоса алғанда), сыртқы бақылау нәтижелері (инспекциялар мен аудиттерді қоса алғанда)сияқты сапа жүйесінің процестерінің тиімділігін бақылау үшін пайдаланылуы мүмкін тиімділік көрсеткіштерін бағалау, анықталған сәйкессіздіктер, клиенттердің аудиттері;...».
Осы мақаладағы ақпарат пайдалы болады және фармацевтикалық өнім дистрибьюторларында сапа жүйесінде біліктілік пен валидация процесін тиімді ұйымдастыруға көмектеседі деп шын жүректен үміттенеміз.
Егер сізде сұрақтар туындаса немесе кез-келген нәрсені егжей-тегжейлі талқылағыңыз келсе, бізге
Алексей Хилюк
GDPЖол жобасының қатысушысы
Дереккөз: https://gdpway.com/validarticle
