Ассоциация международных фармацевтических производителей в Республике Казахстан (далее – АМФП) обратилась в Министру здравоохранения РК Ажар Гиният с предложениями по проблемным вопросам лекарственного обеспечения в целях оптимизации процессов и повышения доступа пациентов к необходимой терапии.
В обращении говорится, что отсутствие доступа к медицинским технологиям редко связано с каким-то одним изолированным фактором, и, соответственно, обеспечение такого доступа предполагает рациональный выбор лекарств и их рациональное применение, доступные цены, устойчивое финансирование, наличие надежных систем здравоохранения и снабжения населения. В этой связи и учитывая, что вопросы лекарственного обеспечения населения страны стоят на особом контроле у Главы Государства, Правительства Республики Казахстан и гражданского общества, АМФП в РК просит оказать поддержку в решении проблем и устранении барьеров в вопросах лекарственного обеспечения населения страны. В их числе:
1. Длительность и сложность процессов вывода на рынок страны высокотехнологичных и передовых (инновационных) лекарственных средств (далее – ЛС).
В настоящее время для обеспечения закупа и доступа пациентов к ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС необходимо последовательное включение ЛС в следующие списки:
- Государственный реестр зарегистрированных ЛС;
- Казахстанский национальный лекарственный формуляр (далее - КНФ);
- Клинический протокол диагностики и лечения (далее КП);
- Перечень ЛС для бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения (далее - Перечень АЛО);
- Список предельных цен на торговое наименование в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;
- Список предельных цен на международное непатентованное наименование;
- Перечень заболеваний/ЛС для лечения орфанных заболеваний, в который могут включаться и незарегистрированные ЛС;
- Перечень закупа ЛС у Единого дистрибьютора.
Нужно отметить, что данные списки утверждаются приказами МЗ РК. Они выходят с определенной, установленной действующим законодательством, периодичностью (1 раз в год). При этом пусковым фактором для подачи заявки о включении в последующий список является присутствие в предыдущем. Таким образом путь лекарственного препарата, в том числе крайне востребованных и предназначенных для лечения социально-значимых заболеваний, до пациента занимает 5-6 лет.
Хотим отметить, что Комплексный план по развитию фармацевтической и медицинской промышленности на 2020-2025 годы содержит информацию по оптимизации и автоматизации процессов включения ЛС в данные списки (пункт 13) со сроком исполнения – сентябрь 2021 года, однако, по данному вопросу на сегодняшний день отсутствуют практические изменения.
В качестве предложения члены АМФП в РК просят рассмотреть следующий подход:
1) Сохранить обязательную экспертизу и регистрацию ЛС на национальном уровне;
2) Разрешить регистрацию и утверждение предельной цены на торговое наименование ЛС (ГОБМП / ОСМС) параллельно и к моменту завершения экспертизы и регистрации ЛС;
3) Сохранить включение ЛС в локальные протоколы диагностики и лечения;
4) Создать единый список доступа – Национальный формулярный лекарственный перечень (далее - НФЛП), который объединит:
- Казахстанский национальный лекарственный формуляр,
- Список предельных цен на МНН,
- Список закупа ЛС у Единого дистрибьютора,
- Перечень препаратов, предоставляемых в рамках АЛО.
5) Утвердить единый приказ с правилами формирования 4-х списков (КНФ, список лекарств с утвержденными предельными ценами по торговым наименованиям и МНН, список закупа у ЕД, Перечень препаратов, предоставляемых в рамках АЛО) для возможности предоставления одного единого досье с параллельным включением всех поданных ЛС в данные списки. Данный единый приказ будет действовать до момента внесения изменений в Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения», на что в среднем потребуется 1 год.
6) Создать онлайн-портал, чтобы заявители могли видеть все процессы пересмотра списков со статусом по примеру портала регистрации ЛС, где можно отслеживать весь процесс.
Кроме того, по мнению АМФП в РК, целесообразно включать лекарственные препараты в НФЛП по МНН, так как, согласно действующим правилам формирования КНФ (приказ МЗ РК № ҚР ДСМ-326/2020 от 24 декабря 2020 года), торговые наименования лекарственных средств с аналогичным МНН, лекарственной формой, дозировкой, концентрацией и объемом, включаются автоматически без рассмотрения каждого из них.
АМФП в РК обращает внимание, что действующий процесс включения в данные списки идентичен, и включает:
1) подачу заявления производителя или его официального представителя в Центр;
2) проведение Центром профессиональной экспертизы;
3) подготовка Центром заключения по результатам профессиональной экспертизы для Формулярной комиссии;
4) рассмотрение и принятие решения Формулярной комиссией на основании заключения по результатам профессиональной экспертизы;
5) формирование уполномоченным органом списка включаемых ЛС.
Рекомендуемый АМФП в РК подход значительно оптимизирует сроки доступа и объём работы, выполняемый государственным органом и его подведомственными организациями, так как для формирования и выпуска одного приказа с учетом нормотворческой работы и согласований уходит от 3-4-х месяцев до 1 года, и объединение 4-5 списков в один нормативный документ позволит в разы сократить расход времени уполномоченного органа, а, значит, сэкономить государственные расходы, и данное время перенаправить на решение других приоритетных задач здравоохранения.
2. Недостаточность финансирования системы здравоохранения.
По итогам 2021 года доля общих расходов на систему здравоохранения составила 3,4% от ВВП страны или 268 дол. США на душу населения, что в 9 раз ниже, чем в странах ОЭСР (9,4% от ВВП или 2 414 евро на душу населения).
Вследствие недостаточного финансирования здравоохранения в Казахстане сохраняется высокий уровень частных расходов на получение медицинской помощи (РК – 35,4%, ОЭСР – 19,6%, ЕС – 16,3%). По данным ВОЗ, уровень расходов населения свыше 20% является признаком низкой финансовой устойчивости системы здравоохранения, что напрямую указывает на приближение населения к черте бедности вследствие болезней, которые, в свою очередь, могут затронуть все сферы (способность получать образование, экономическая продуктивность, уменьшение спроса на медицинские услуги), а также привести к ухудшению здоровья и демографических показателей.
При этом ВОЗ рекомендует для развивающихся стран выделять на здравоохранение минимум 5% от ВВП, из которых 4% собственно государственные расходы и 1% частные расходы (out-of-pocket). Для развитых стран этот минимальный порог составляет не менее 6-8% от ВВП.
Следует отметить, что низкий уровень доступности к лекарственному обеспечению сдерживает успешное развитие ПМСП и провоцирует избыточную госпитализацию в стационар. Поэтому роль лекарственного обеспечения очень высока и находится на одном уровне с ПМСП.
Согласно Государственной программе развития здравоохранения, к 2025 году планируется увеличить долю расходов на систему здравоохранения до 5% от ВВП, где 4% составят государственные расходы. Однако на деле доля государства в общих расходах на здравоохранение не увеличивается: в 2020 году она составила 3,8% от ВВП, в 2021 году – 3,1% от ВВП.
Согласно утвержденному бюджету на здравоохранение на 2022-2024 годы, прирост государственных расходов в 2023 году запланирован на уровне 6,9% и в 2024 году – на уровне 1,6%, что меньше среднего индекса инфляции, который превышает 8%. Между тем, с целью достижения поставленных целей до 2025 года по увеличению ожидаемой продолжительности жизни до 73,37 лет и повышению уровня удовлетворенности населения качеством медицинских услуг до 80%, рекомендуется увеличить расходы на систему здравоохранения за счет государственного бюджета до 6%, с учетом ежегодной корректировки на уровень инфляции.
3. Не регламентированные периодичность утверждения отдельных списков и транспарентность работы Формулярной комиссии (нет публикаций протоколов заседаний с середины 2021 года и плана работы ФК на 2022 год).
В соответствии с действующими нормативными документами, отсутствуют четкие сроки утверждения части вышеприведенных списков и транспарентность работы Формулярной комиссии:
1) не регламентирован максимальный срок, в течение которого может обновляться КНФ, т.е. согласно пункту 12 Правил формирования КНФ внесение изменений и дополнений в формуляр проводится с периодичностью не чаще 1 (одного) раза в полгода, однако не указаны максимальные сроки. Таким образом, список может не обновляться несколько лет, игнорируя, тем самым, появление новых препаратов в клинической практике.
Ассоциация отмечает, что досье лекарственных средств, поданных в 2020–2021 годах для включения в КНФ, не попали в редакцию, утвержденную приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 декабря 2021 года № ҚР ДСМ-142 «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан». Это произошло несмотря на то, что целый ряд препаратов для лечения социально-значимых заболеваний получили положительные решения профессиональной экспертизы уполномоченного органа по их включению в КНФ.
2) не регламентирована периодичность пересмотра Перечня препаратов, предоставляемых в рамках АЛО (до сих не включены ЛС, по которым есть протокольные решения ФК МЗ РК с 2019 года (!)).
3) не регламентированы даты предоставления заявок и досье для включения в КНФ, перечень АЛО и Список ЕД, согласно которым можно ориентироваться об ожидаемом включении ЛС в данные списки.
4) не регламентирована транспарентность работы Формулярной комиссии, которая осуществляет согласование и регулярный пересмотр КНФ, Перечня АЛО и Списка ЕД. Однако частота и периодичность заседаний не регламентированы.
В этой связи, АМФП в РК просит оказать содействие во внесении изменений в следующие нормативные документы:
1) Правила формирования КНФ, в части пункта 12:
«Внесение изменений и дополнений в КНФ проводится с периодичностью не реже 1 (одного) раза в полгода»;
2) Правила формирования перечня АЛО, дополнить следующим пунктом:
«Внесение изменений и дополнений в перечень АЛО проводится ежегодно в срок не позднее 1 декабря текущего года, за исключением случаев рассмотрения Формулярной комиссией включения лекарственного средства или медицинского изделия в перечень по инициативе уполномоченного органа, с подготовкой досье Центром в соответствии с требованиями»;
3) Правила формирования КНФ, Списка ЕД и Перечня АЛО:
«Заявления, поданные на профессиональную экспертизу до 1 декабря текущего года, рассматриваются Формулярной комиссией до 1 февраля года, следующего за годом предоставления заявления, и при положительном решении Формулярной комиссии, включаются в Перечень АЛО, в Список ЕД и перечень Предельных цен на МНН, утверждаемые в последующий год, с целью последующего своевременного лекарственного обеспечения в рамках ГОБМП и в системе ОСМС»;
4) Правила осуществления деятельности формулярной системы, в части частоты и периодичности заседаний:
«Заседание Формулярной комиссии Уполномоченного органа проводится не реже 1 раза в месяц»;
5) Дополнительно, с целью обеспечения прозрачности, АМФП в РК просит транслировать заседания Формулярной комиссии, как практиковалось ранее, с сохранением трансляций на ресурсе уполномоченного органа.
4. Неэффективность Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС (приказ МЗ РК №247).
1) Наценка ЕД (5-14%; в стандартных случаях от 5 до 7%) не включена в процесс формирования предельной цены в законодательстве, при этом она применяется при закупе и исходит из резервов производителя и оптовой наценки.
Согласно Правилам ценообразования, предельная цена на торговое наименование в рамках ГОБМП и в системе ОСМС формируется по следующей формуле/схеме:
зарегистрированная цена = цена инвойса/максимальное значение из 3-х минимальных цен в референтных странах + расходы (транспортные, таможенные, оценка качества);
предельная цена = зарегистрированная цена + наценка в соответствии с регрессивной шкалой наценок (от 7% до 20%; при стандартных расчетах от 14 до 20%, без учета особого закупа).
Согласно пункту 73 Правил, расчет выделенной суммы для закупа единый дистрибьютор производит в соответствии c пунктом 70, в следующем порядке:
цена закупа = предельная цена минус наценка. При этом от предельной цены также отнимается дополнительная наценка при закупе ЛС и (или) МИ способом из одного источника через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, а также у иностранного производителя (завода-изготовителя) при поставке ЛС и (или) МИ на условиях отличных от условий DDP ИНКОТЕРМС 2010.
Таким образом, наценка ЕД не включена и не учтена в формуле формирования предельной цены, но при этом фактически цена снижается на эту наценку при закупе.
2) согласно пункту 61 Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, обязательным требованием является включение данных лекарственных средств в КНФ и (или) в Перечень АЛО. Вместе с тем, просим обратить внимание, что реализация ЛС, даже при наличии утвержденной предельной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, невозможна без наличия данных лекарственных средств в КНФ, КП, далее в Списке ЕД и/или Перечне АЛО.
3) Регистрация цены на торговое наименование в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не работает. Заявления не регистрацию/перерегистрацию цен на ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС подаются ежегодно до 31 декабря. Вместе с тем список предельных цен на МНН практически не пересматривается на основании новых утвержденных предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС.
В этой связи, в рамках пересмотра Правил ценообразовании АМФП в РК просит рассмотреть возможность внесения следующих изменений:
1) Включить наценку ЕД в формулу при формировании Предельной цены на ЛС, закупаемые в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;
2) Исключить из пункта 61 Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, обязательного наличия лекарственного средства в КНФ и (или) в Перечне АЛО для утверждения предельной цены;
3) Исключить обязательное требование ежегодной перерегистрации цены на торговое наименование.
5. Нарушение прав интеллектуальной собственности.
В практике имеют место примеры закупа воспроизведенных препаратов в период действия патентной защиты на оригинальный препарат и эксклюзивность данных.
Ранее, согласно параграфу 4, пункта 300 постановления Правительства РК от 30 октября 2009 года №1729, тендерная заявка отклонялась по отдельному лоту в случае подтверждения потенциальным поставщиком на основании замечания комиссии факта нарушения патентных и иных прав или притязаний третьих лиц или неоспаривания потенциальным поставщиком подобного замечания комиссии в дополнении к заявке. В новой редакции ПП РК №375 от 4 июня 2021 год, пункт по факту нарушения патентных и иных прав или притязаний третьих лиц исключен из Правил. Вместе с тем, по Правилам закупок №19538 от 31 октября 2019 года, при нарушении патентных прав заявка потенциального поставщика отклоняется, но закуп ЛС не регулируется данным НПА.
Дополнительно, права патентообладателя защищены Патентным Законом РК от 16 июля 1999 года №427, который по иерархии НПА стоит выше Правил закупа ЛС, то есть на постановление Правительства РК №375 данный закон тоже распространяется (статья 10 Закона «О правовых актах»). Также, согласно статьи 231 Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения», производство и реализация запатентованных лекарственных средств и медицинских изделий осуществляются в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
В январе 2022 года Президент Касым-Жомарт Токаев также отметил важность соблюдения прав интеллектуальной собственности:
«Экономика Казахстана показала свою устойчивость... Мы гарантируем открытость национальной экономики, неприкосновенность контрактов, уважение прав интеллектуальной собственности и беспощадную борьбу с коррупцией» (https://kapital.kz/economic/102121/ekonomika-kazakhstana-pokazala-svoyu- ustoychivost-prezident.html).
В этой связи АМФП в РК просит вернуть в пункт 70 Правил организации и проведения закупа лекарственных средств в рамках ГОБМП и в системе ОСМС (ПП РК №375) обязательное требование по подтверждению потенциальным поставщиком на основании замечания комиссии факта нарушения патентных и иных прав или притязаний третьих лиц или неоспаривания потенциальным поставщиком подобного замечания комиссии в дополнении к заявке.
6. Дефектура, связанная с проблемами поставок дополнительных объемов, в рамках АЛО при заказе со стороны заказчиков (медицинских организаций).
В 2021 году были случаи дефектуры в рамках АЛО, когда медицинские организации заказывали дополнительные объемы в феврале 2021 года, но по факту поставка ЕД осуществлялась только в августе-сентябре 2021 года, спустя 6 месяцев, что не соответствует стратегии бесперебойного обеспечения.
Большинство медицинских организаций, ввиду боязни административного «давления», не сообщают о данных фактах в вышестоящие органы и ждут поставки, тогда как пациенты остаются без терапии. Дополнительные заявки могут быть в связи с появлением новых пациентов и часто не связаны с изначально неправильным планированием, а связаны с ограничением бюджетов при подаче коррекции основной заявки.
Предполагаемые причины – бюрократия на местном и центральном уровне в СК-Фармации, заявки не доходят до адресата/отдела, загруженность, длительное согласование ФОМС при утверждении бюджетов, комплексные и системные проблемы.
Для обеспечения бесперебойного лекарственного обеспечения рекомендуется следующее:
1) обеспечить транспарентность реестра дополнительных заявок (открытая на сайте СК-Фармации), чтобы заявляемые объемы были видны всем участникам (заказчикам, СК-Фармации, включая региональных представителей и центральный аппарат) с учетом сроков подачи заявки, сроков согласования и отгрузок;
2) наладить обратную связь в реестре, на сайте СК-Фармации с заказчиками, чтобы медицинские организации понимали, какие будут задержки и корректировали лечение.
7. Возникшие проблемы с введением обязательной маркировки и прослеживаемости лекарственных средств.
В рамках проекта Постановления Правительства Республики Казахстан «Об утверждении перечня товаров, подлежащих маркировке», а также проекта Приказа «Об утверждении правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств» Правительством Республики Казахстан было принято решение об обязательной маркировке для лекарственных средств с поэтапным внедрением, I этап внедрения установлен обязательным с 01 июля 2022 для 93 препаратов с поэтапным наращиванием списка (20%, 60%, 80%, 100%) на ежеквартальной основе.
Проект маркировки направлен на отслеживание оригинальной продукции и предотвращения обращения контрафактной. На данный момент ЛС в РК подлежат обязательной регистрации, строго регулируются в сфере ценообразования, имеют требования по наличию государственного и русского языков на упаковке и перед поступлением на рынок проходят процедуру оценки безопасности и качества. Таким образом, риск обращения контрафактной продукции в рамках государственного канала закупа минимален.
Инициатива внедрения обязательной маркировки и прослеживаемости лекарственных средств является актуальной задачей, вместе с тем требующей детальной проработки, временных и материальных ресурсов.
На данный момент фармацевтические Компании не готовы начать внедрение маркировки по следующим причинам:
1) Временной горизонт.
Для внедрения данного проекта Компаниям необходим как минимум 18 месяцев с момента опубликования вышеуказанных НПА для понимания требований Правил по маркировке, приобретения оборудования, настройки оборудования и согласования ИТ-решений с провайдерами.
2) Экономическая составляющая.
Приблизительная стоимость оборудования, пуско-наладочных работ, комплексного программного решения, интероперабельности требует значительных инвестиций и варьирует от 400 тысяч долларов до 1,5 млн. долларов для производителя с несколькими производственными площадками.
3) Отсутствие консенсуса по ряду вопросов в проектах НПА.
На данный момент приказ «Об утверждении правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств» не согласован со всеми сторонами в приемлемой для индустрии форме для возможности реализации проекта и не подписан компетентным органом, что исключает возможность предпринять действия на заводах по внедрению проекта маркировки. Даже ожидаемое скорое согласование и подписание правил, не улучшит ситуацию, учитывая вышеизложенные условия для внедрения.
Вместе с тем, несмотря на озвученные опасения со стороны профессионального фармсообщества, в январе 2022 года ассоциацией был получен запрос от Министерства Здравоохранения Республики Казахстан предоставить список препаратов на II этап внедрения маркировки для не менее, чем 1500 препаратов.
4) Стоимость лекарственных средств.
Внедрение данного проекта повлияет на увеличение стоимости препаратов, поставляемых в Республику Казахстан, учитывая затраты на обязательную маркировку, создание кодов, оборудование. При этом в действующем приказе о ценообразовании на лекарственные средства не предусмотрена возможность внесения данных прогнозируемых расходов, в то время как цены на 2022 год уже были поданы производителями по законодательству до 31 декабря предыдущего года и не включают эти расходы.
Члены Ассоциации международных фармацевтических производителей в РК обращают внимание Министра здравоохранения РК на ожидаемые последствия обязательного введения маркировки в условиях ограниченных сроков, как предусмотрено текущими проектами НПА, в том числе сбой в поставках ЛС в рамках ГОБМП и ОСМС на 2022-2023 годы, что с высокой вероятностью может привести к социальной напряженности, связанной с отсутствием необходимых ЛС на фармацевтическом рынке.
Так как общей целью государства и компаний является бесперебойное обеспечение пациентов необходимыми лекарственными препаратами в рамках государственного обеспечения и через розничный канал в необходимые для лечения сроки, просим отменить требования к обязательной маркировке лекарственных средств в Республике Казахстан и пересмотреть сроки внедрения в перспективе нескольких лет и только после согласования краеугольных вопросов с бизнес-сообществом.
8. Обязательное требование по проведению лабораторных испытаний образцов продукции, отобранных с рынка, на каждую серию продукции, завезенную на территорию РК, в рамках оценки качества.
Согласно правилам проведения оценки качества ЛС, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденным приказом МЗ РК № ҚР ДСМ-282/2020 от 20 декабря 2020 года (далее – Правила оценки качества), оценка качества продукции включает:
- проведение экспертизы документов при декларировании продукции;
- проведение лабораторных испытаний образцов продукции, отобранных с рынка с учетом риск-ориентированного подхода в период действия сертификата соответствия продукции.
Вместе с тем, согласно пункту 6 Правил оценки качества, оценка качества проводится на каждую серию (партию) продукции, произведенной и завезенной в Республику Казахстан в период действия регистрационного удостоверения.
Согласно пункту 18 Правил для проведения испытаний отобранных образцов продукции с рынка и (или) в медицинских организациях, производитель предоставляет стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических препаратов, специфические реагенты, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, в случае необходимости и на условиях возврата, если применимо, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний ЛС и стерильных медицинских изделий, за исключением медицинской техники в количествах, достаточных для однократного испытания с остаточным сроком годности не менее шести месяцев. Данное мероприятие требует особых условий поставки, хранения и является дорогостоящим.
Также, АМФП в РК обращает внимание, что лабораторные испытания образцов проводятся в рамках проведения экспертизы ЛС для государственной регистрации.
По факту на сегодняшний день, экспертной организацией был направлен запрос о необходимости предоставления образцов ЛС, завезенных в 2021 году. Учитывая демографию страны (низкая численность населения) по некоторым ЛС необходимое количество образцов для оценки качества превысило количество завезенной продукции за год, и финансовые расходы на предоставление данных образцов не покрываются в рамках Правил ценообразования, в особенности по дорогостоящим, инновационным ЛС.
При каждом ввозе продукции в страну проводится экспертиза документов при декларировании продукции, и предоставляются документы, подтверждающие качество продукции, в том числе GMP сертификат и копия документа, подтверждающая качество серии продукции от производителя, что уже гарантирует качество продукции.
В этой связи просим оказать содействие и отменить проведения испытаний отобранных образцов продукции с рынка в рамках оценки качества для ЛС, произведенных в странах региона ICH.
9. Согласно пп. 10 пункта 1 Статьи 399 действующего Налогового Кодекса РК освобождается от налога на добавленную стоимость импорт лекарственных средств любых форм, медицинских изделий:
- зарегистрированных в Государственном реестре ЛС и МИ;
- не зарегистрированных в Государственном реестре ЛС и МИ, на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом в области здравоохранения.
Перечень товаров, указанных в настоящем подпункте, утверждается уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с центральным уполномоченным органом по государственному планированию и уполномоченным органом. И согласно группе 30 приложения 2 приказа МЗ РК 18829 от 11 июня 2019 года, фармацевтическая продукция входит в перечень ЛС, освобождаемый от налогов.
Вместе с тем, на данный момент обсуждается вопрос введения ставки НДС в размере 8% на фармацевтическую продукцию, что считается нецелесообразным. Согласно данным международной аналитической компании IQVIA, в 2021 году объем фармацевтического рынка РК составил 884,7 млрд тенге, из которых 49,6% (438,7 млрд тенге) составили затраты государственного бюджета и 50,4% (446 млрд тенге) - на затраты потребителей. Введение НДС на фармацевтическую продукцию приведет:
- к удорожанию стоимости всех ЛС на 8%;
- к увеличению государственных расходов на лекарственное обеспечение. При расчете по факту 2021 года, дополнительные расходы составили бы около 35,1 млрд тенге.
Также, необходимо будет незамедлительно внести изменения в правила ценообразования в части включения НДС при формировании цены, так как в настоящее время все лекарства, реализуемые как в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, так и в оптовом и розничном сегменте рынка, подлежат строгому ценовому регулированию. Несвоевременный пересмотр правил ценообразования приведет к дефектуре большинства лекарств на рынке страны.
Учитывая, что половину расходов на лекарства в нашей стране несет государство, введение НДС потребует дополнительных затрат из бюджета и НДС, включенный в стоимость лекарств, будет также оплачивать государство, как конечный заказчик. В этой связи, Ассоциация просит оказать содействие в отмене введения НДС на фармацевтическую продукцию в РК.
Принимая во внимание сложившуюся ситуацию и все вышеизложенное, АМФП в РК предлагает следующее:
1. С целью оптимизации процессов обеспечения закупа и доступа пациентов к ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС:
1) Сохранить обязательную экспертизу и регистрацию ЛС на национальном уровне;
2) Разрешить регистрацию и утверждение предельной цены на торговое наименование ЛС параллельно и к моменту завершения экспертизы и регистрации ЛС;
3) Сохранить включение ЛС в локальные клинические протоколы диагностики и лечения, провести обновление существующих требований для пересмотра КП (многие протоколы устарели и не пересматривались с 2014-2016г, либо находятся в экспертной организации без изменений длительное время);
4) Создать единый список доступа – Национальный формулярный лекарственный перечень (далее - НФЛП), который объединит (только по МНН):
- Казахстанский национальный лекарственный формуляр;
- Список предельных цен на МНН;
- Список закупа ЛС у Единого дистрибьютора;
- Перечень АЛО.
5) Утвердить единый приказ с Правилами формирования 4-х списков (КНФ, Предельные цена на МНН, Список ЕД, Перечень АЛО) для возможности предоставления одного единого досье с параллельным включением всех поданных ЛС в данные списки. Данный единый приказ будет действовать до момента внесения изменений в Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения», на что в среднем потребуется от 1 года.
6) Создать онлайн портал, где заявители могут видеть все процессы пересмотра списков со статусом по примеру портала регистрации ЛС, где заявители могут отслеживать весь процесс.
2. С целью достижения поставленных целей до 2025 года увеличить ожидаемую продолжительность жизни до 73,37 лет и поднять уровень удовлетворенности населения качеством медицинских услуг до 80%, рекомендуется увеличить расходы на систему здравоохранения до 6% за счет государственного бюджета, с учетом ежегодной корректировки на уровень инфляции.
3. Внести изменения в следующие нормативные документы:
1) Правила формирования КНФ, в части пункта 12:
«Внесение изменений и дополнений в КНФ проводится с периодичностью не реже 1 (одного) раза в полгода».
2) Правила формирования перечня АЛО, дополнить следующим пунктом:
«Внесение изменений и дополнений в перечень АЛО проводится в срок не позднее 1 декабря текущего года, за исключением случаев рассмотрения Формулярной комиссией включения лекарственного средства или медицинского изделия в перечень по инициативе уполномоченного органа, с подготовкой досье Центром в соответствии с требованиями».
3) Правила формирования КНФ, Списка ЕД и Перечня АЛО:
«Заявления, поданные на профессиональную экспертизу до 1 декабря текущего года, рассматриваются Формулярной комиссией 1 февраля, следующего за годом предоставления заявления, и при положительном решении Формулярной комиссии, включаются в Перечень АЛО, в Список ЕД и перечень Предельных цен на МНН, утверждаемые в последующий год, с целью последующего своевременного лекарственного обеспечения в рамках ГОБМП и в системе ОСМС». Это позволит сделать Перечень АЛО динамичным, постоянно обновляемым, отражающим потребности пациентов.
4) Правила осуществления деятельности формулярной системы, в части частоты и периодичности заседаний:
«Заседание Формулярной комиссии Уполномоченного органа проводится не реже 1 раза в месяц, при необходимости чаще».
5) С целью обеспечения прозрачности транслировать заседания Формулярной комиссии, как практиковалось ранее, с сохранением записей на ресурсе уполномоченного органа.
4. В рамках пересмотра Правил ценообразовании просим рассмотреть возможность внесения следующих изменений:
1) Включить наценку ЕД в формулу при формировании Предельной цены на ЛС, закупаемые в рамках ГОБМП и в системе ОСМС;
2) Исключить из пункта 61 Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, обязательного наличия лекарственного средства в КНФ и (или) в Перечне АЛО для утверждения предельной цены;
3) Исключить обязательное требование ежегодной перерегистрации цены на торговое наименование.
5. Вернуть в пункт 70 Правил организации и проведения закупа лекарственных средств в рамках ГОБМП и в системе ОСМС (ПП РК №375) обязательного требования по подтверждению потенциальным поставщиком на основании замечания комиссии факта нарушения патентных и иных прав или притязаний третьих лиц или неоспаривания потенциальным поставщиком подобного замечания комиссии в дополнении к заявке.
6. Для обеспечения бесперебойного лекарственного обеспечения рекомендуется:
1) обеспечить транспарентность реестра дополнительных заявок (открытая на сайте СК-Фармации), чтобы заявляемые объемы были видны всем участникам (заказчикам, СК-Фармации, включая региональных представителей и центральный аппарат) с учетом сроков подачи заявки, сроков согласования и отгрузок;
2) наладить обратную связь в Реестре, на сайте СК-Фармации с заказчиками, чтобы медицинские организации понимали какие будут задержки и корректировали лечение.
7. Отменить требования к обязательной маркировке лекарственных средств в Республике Казахстан и пересмотреть сроки внедрения в перспективе нескольких лет и только после согласования краеугольных вопросов с бизнес-сообществом.
8. Отменить проведения испытаний отобранных образцов продукции с рынка в рамках оценки качества для ЛС, произведенных в странах региона ICH.
9. Учитывая, что половину расходов на фармацевтическом рынке несет государство, введение НДС потребует дополнительных государственных затрат и НДС, включенный в стоимость ЛС, будет также оплачивать Государство, как конечный заказчик. В этой связи, просим оказать содействие в отмене введения НДС на фармацевтическую продукцию в РК.
10. С целью ускорения темпов развития системы здравоохранения, в том числе для оптимизации решений выше предложенных вопросов, внедрить цифровизацию ведения реестра при формировании досье, процесса включения ЛС в КНФ и льготные списки, работы Формулярной комиссии и т.д., что разгрузить нагрузку на государственный орган и его подведомственные организации, улучшить процессы в лекарственном обеспечении, которые важны, как гражданам страны, так и субъектам в сфере здравоохранения.
Учитывая разносторонность вопросов, просим оказать содействие в создании рабочих групп по каждому направлению с участием представителей всех заинтересованных сторон, в том числе со структурных подразделений Министерства здравоохранения и его подведомственных организаций. Со своей стороны, мы всецело рассчитываем на положительное решение данной ситуации и готовы к открытому диалогу и предоставлению любой необходимой информации и помощи.
Источник: Письмо АМФП в РК в МЗ РК.
