29 мая 20224 года состоялось очередное заседание Мажилиса Парламента РК. В его рамках озвучено два депутатских запроса по проблемам, связанным с введение маркировки лекарственных средств. 

Первый депутатский запрос был озвучен членом фракции Общенациональной социал-демократической партия Ажар Сагандыковой в адрес Премьер-Министра РК Олжаса Бектенова. Она, от лица своей партии, предложила исключить лекарственные средства из перечня товаров, подлежащих обязательной маркировке, утвержденного постановлением Правительства РК от 10 сентября 2020 года № 568. В качестве обоснования для данного шага депутат привела пункт 2 статьи 28 Предпринимательского Кодекса РК, где сказано, что субъект предпринимательства определяет круг лиц, имеющих право свободного доступа к информации, составляющей коммерческую тайну. А в пункте 1 этой же статьи говорится, что охрана коммерческой тайны заключается в запрете незаконного получения, распространения, либо использование информации, составляющей коммерческую тайну.

Субъекты предпринимательства информацию об остатках на складе, контрагентах, объёме закупаемой продукции и прочее отнесли к коммерческой тайне. Но в случае интеграции учетных систем участников сферы обращения лекарственных средств дочерние организации Единого оператора маркировки и прослеживаемости товаров получат доступ к этой информации. По мнению депутат, это является прямым нарушением их прав на тайну коммерческой информации. «Более того, данный факт может сказаться негативно на национальной безопасности страны, ведь, обладая информацией об остатках того либо иного препарата, можно легко создавать его искусственный дефицит», - считает депутат.

Второй запрос был озвучен членом фракции партии «AMANAT» Веры Ким в адрес заместителя Премьер-Министра РК Тамаре Дуйсеновой. Депутат сообщила, что в соответствии с постановлением Правительства Республики Казахстан от 25 апреля 2022 года № 242, перед фармацевтической отраслью стоит задача по внедрению обязательной маркировке всех лекарственных средств с 1 июля 2024 года. Предполагалось, что основной целью маркировки станет недопущение оборота недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов путём обеспечения прослеживаемости их оборота. Кроме того, для уполномоченного органа маркировка должна была стать хорошим инструментом контроля адресности движения лекарственных препаратов, закупаемых в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.

«Однако для введения маркировки и прослеживаемости лекарственных средств Единым оператором разработана информационная система. Для работы в ней участником рынка необходимо приобретать дорогостоящее оборудование и дополнительные услуги IT-компании. Это может привести к закрытию мелких аптек, в том числе в сельской местности, а также удорожанию лекарственных средств до 27%, особенно это коснётся лекарств низкого ценового сегмента. Несмотря на предъявляемые новые требования к участникам рынка, для внедрения маркировки и прослеживаемости лекарств до сих пор не созданы условия в виде мотивации и финансовой поддержки, не решен ряд вопросов.

Во-первых, имеет место неготовность информационной системы, прослеживаемость с 1 июля 2022 была цифровая маркировка на 90 наименований лекарственных средств, преимущественно отечественного производства. При этом прослеживаемость промаркированных лекарств ввиду неготовности системы была приостановлена до 1 июля 2024 года. Так, на сегодняшний день лекарства первого этапа только маркируются, но финальную стадию - процедуру прослеживаемости они так и не проходят. Вся прослеживаемость на сегодняшний день проводится на тестовой версии информационной системы, которая находится в постоянной проработке. По информации Единого оператора, доработка информационной системы завершится только к 1 июля 2024 года, поэтому участники рынка не успеют провести тестирование и перейти на эксплуатационную версию. Учитывая, что объем рынка в 2023 году составил 1,38 миллиардов упаковок, принять и отпустить в ручном режиме такого количества упаковок через более чем 100 отечественных производителей и импортёров, 500 дистрибьюторов, 8000 аптек и 1800 медицинских организаций без автоматизация процесса ставит под угрозу своевременное бесперебойное обеспечение лекарствами населения страны.

Во-вторых, отсутствует нормативно-правовой база, регламентирующая действия участников рынка при сбое, в том числе ввиду отсутствия полного покрытия интернетом территории Казахстана, веерного отключения электроэнергии и при чрезвычайных ситуациях

В третьих, недоработан модуль маркировки лекарственных препаратов иностранного производства, доля которых в объеме рынка составляет почти 80,5%. Так, например, отсутствует возможность получения кода для лекарств, зарегистрированных по правилам ЕАЭС и ввозимых по процедуре разового ввоза для пациентов с редкими заболеваниями. Дистрибьюторские компании будут вынуждены отказаться от закупа и реализации таких препаратов или станут это делать нелегально. В любом случае, под угрозу ставится здоровье населения, которое не будет обеспечено необходимыми лекарствами.

На основании вышеизложенного для исключения социального напряжения, связанного с увеличением стоимости лекарств и сбоев в лекарственном обеспечении населения страны, необходимо перенести сроки внедрения их маркировки и прослеживаемости или обеспечить предоставление кодов маркировки на безвозмездной основе до полной готовности интеграции информационных систем Единого оператора как с государственными органами, так и с участниками рынка с возможностью обеспечения непрерывности целостности данных движения лекарств от таможенных границ страны до получения пациентами», - сообщила депутат.