В Туркестане прошел Казахстанский фармацевтический форум – ключевая площадка для регуляторов, производителей, дистрибьюторов и представителей пациентского сообщества.

В ходе форума Заместитель генерального директора по стратегическому развитию Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК Габит Сейдуалиев рассказал о том, как меняется регуляторная система допуска лекарств на рынок. Он отметил, что в настоящее время система допуска лекарственных средств функционирует в условиях переходного периода. Национальная процедура действует до 31 декабря 2027 года, при этом параллельно усиливается наднациональный контур в рамках ЕАЭС.

В этой связи одним из приоритетов является реформа системы допуска лекарственных средств на рынок. Ранее экспертиза регистрации и процедуры ценообразования проходили последовательно, и совокупный срок вывода препарата на рынок составлял условно от трёх до пяти лет. В современных условиях такая модель не отвечает ни интересам пациентов, ни потребностям системы здравоохранения, ни задачам инвестиционной и промышленной политики.

В ответ на этот вызов в рамках пилотного проекта внедрена композитная услуга по принципу «единого окна», объединяющая ключевые этапы в единый сквозной процесс со сроком оказания до 100 рабочих дней.

Безусловно, на текущем этапе сохраняются отдельные технические и организационные вопросы, однако система функционирует, и ведётся донастройка электронной платформы. Ожидается, что в ближайшее время данный процесс будет завершён.

Особое значение приобретает ускоренная процедура регистрации для препаратов, одобренных авторитетными международными регуляторами — в том числе США, Великобритании, Японии и других стран. В рамках данного механизма предусмотрена возможность допуска препаратов на рынок в срок до 15 рабочих дней.

Дополнительно реализуется взаимодействие с ВОЗ, включая использование механизмов преквалификации. Этот инструмент рассматривается государством как оперативный механизм реагирования на дефицит лекарственных средств, повышения доступности терапии, сокращения сроков ожидания современных методов лечения и инновационных препаратов. Для бизнеса это означает более прозрачные и экономически обоснованные условия выхода на рынок.

Как сообщил Габит Сейдуалиев, ускорение доступа на рынок сопровождается повышением требований к пострегистрационному контролю. Фармаконадзор становится одним из ключевых инструментов защиты пациентов, обеспечивая выявление, анализ, оценку и предупреждение нежелательных последствий применения лекарственных средств в реальной клинической практике.

В рамках развития системы реализованы цифровые решения: функционирует система «жёлтых карт», обеспечена возможность подачи сообщений о нежелательных реакциях через цифровые каналы, выполнена интеграция с медицинскими информационными системами, создан специализированный портал анализа и мониторинга, а также внедрены мобильные инструменты для взаимодействия с пользователями.

Следующий этап - переход к риск-ориентированной модели фармаконадзора с акцентом на препараты с высоким профилем риска, уязвимых группах пациентов и подтверждённых сигналах безопасности.

В этой логике развивается направление GVP-инспекций - проверок систем фармаконадзора у держателей регистрационных удостоверений.

Отдельным направлением остаётся контроль качества продукции в обращении. Действующая модель отбора образцов требует совершенствования. Планируется переход к модели, при которой функции отбора будут переданы государственным органам с возможностью непосредственного отбора продукции в медицинских организациях.

Также предусматривается обязательная оценка качества незарегистрированной продукции, ввозимой на основании разрешений государственных органов.

В целом стратегическая линия развития очевидна: усиление цифровизации и сквозной прослеживаемости регуляторных процедур, развитие риск-ориентированного фармаконадзора и инспекционного контроля, а также формирование культуры ответственности всех участников рынка - от заявителей и производителей до медицинских организаций и конечных потребителей.

Материал подготовила Б.Бурбаева.