30 мая 2024 года в Астане прошла III конференция в формате публичной экспертной сессии «Эффективность и доступность лекарственных средств: от технологии и доказательной базы до пациента», посвященная разработке проекта Модельного закона «О лекарственном обеспечении в государствах-участниках СНГ». Мероприятие организовано Межпарламентской Ассамблеей Содружества Независимых Государств, Евразийским сотрудничеством по клиническим рекомендациям и развитию национального здоровья, Ассоциацией поддержки и развития фармацевтической деятельности Республики Казахстан при поддержке Всемирной организации здравоохранения и Исполнительного комитета Содружества Независимых Государств. К участию в конференции были приглашены депутаты парламентов республик Содружества, руководители профильных министерств, специалисты научных институтов и медицинских вузов, представители общественных профессиональных объединений и пациентских организаций.

С приветственными словами к участникам конференции от Республики Казахстан обратились Член Комитета по социально-культурному развитию Мажилиса Парламента Республики Казахстан VIII созыва Гульдара Алданышевна Нурумова, Вице-Министр здравоохранения РК Оспанов Ербол Дуйсебаевич, Надежда Михайловна Петухова, Председатель Общественного совета Министерства здравоохранения Республики Казахстан, Председатель Правления АО «Институт экономических исследований» Султанов Руслан Серикович.

Конференция открылась стратегической сессией, в ходе которой была представлена информация по системам лекарственного обеспечения в странах СНГ, а также представлены основополагающие цели и задачи разработки модельного закона «О лекарственном обеспечении в государствах-участниках СНГ». Сообщалось, что он разрабатывается в соответствии с Перспективным планом модельного законотворчества в СНГ на 2023-2025 годы и позволит сформировать согласованные подходы правового регулирования в сфере лекарственного обеспечения государств-участников СНГ.

Эксперты отметили, что система лекарственного обеспечения в странах Содружества должна строиться на принципах доказанной безопасности и эффективности. Одна из основных целей разработки модельного закона - создание благоприятной социально-экономической среды для поддержания здоровья граждан. 

В рамках экспертных сессий обсуждался широкий перечень вопросов, связанных с лекарственным обеспечением, в том числе оценки технологий здравоохранения, организации и проведения клинических исследований, регистрации лекарств, процедур закупок лекарственных средств и медицинских изделии, развития фармацевтической отрасли и науки, разработки клинических рекомендаций, создания и ведения реестров пациентов и т.д.

В своем приветственном слове Председатель Правления АО «Институт экономических исследований» Руслан Серикович Султанов подчеркнул чрезвычайную важность разрабатываемого Модельного закона «О лекарственном обеспечении в государствах-участниках СНГ». Он отметил, что это не просто набор правил, а путь к улучшению здравоохранения. Среди основных целей в данной сфере он назвал: обеспечение равного доступа к качественным и безопасным лекарствам для каждого человека в наших странах, поддержка инноваций и развития фармацевтической индустрии, снижение затрат на здравоохранение без ущерба для качества. По его мнению, модельный закон должен включать:

• Цели и сфера регулирования, основные понятия.
• Процедуры и требования к регистрации лекарственных средств.
• Положения о контроле качества лекарственных средств.
• Процедуры лицензирования производства, импорта, экспорта и продажи лекарственных средств.
• Механизмы фармаконадзора.
• Вопросы доступности и ценообразования на лекарственные средства.
• Механизмы закупок и их эффективности.
• Вопросы назначения и получения пациентом необходимых лекарственных средств.
• Роль инновационных технологий в системе лекарственного обеспечения.
• Механизмы комплексной оценки эффективности системы лекарственного обеспечения.

«Мы должны определить источники финансирования лекарственного обеспечения и разработать механизмы государственного субсидирования и страхования лекарственных препаратов. 

Однако важно определиться – кто главный выгодополучатель? Это граждане наших стран. Поэтому все законы должны быть не ради системы здравоохранения, не ради ее регулирования, не ради лабораторий или контроля! А для гражданина. Это основополагающая цель!

Поэтому для успешной реализации закона необходимо создать систему мониторинга и оценки его эффективности, включая регулярный пересмотр и корректировку законодательства на основе собранных данных и отзывов.

Мы должны выработать системный подход в постоянном развитии и эффективный инструмент! Мы предлагаем создать всеобъемлющий и эффективный закон, который будет соответствовать международным стандартам и удовлетворять потребности населения стран СНГ. Совершенствование законодательства в этой области – это залог здоровья и благополучия наших граждан», - сообщил Руслан Серикович Султанов.

Спикер призвал ориентироваться на самый передовой мировой опыт и стандарты при разработке положений данного закона.

Председатель Правления ТОО «СК-Фармация» Ерхат Искалиев представил систему единой дистрибуции. Он сообщил, что среди стран СНГ лидером по уровню расходов на лекарства является Россия с показателем 172 $ на душу населения. За ней следует Беларусь с показателем 112 $ на душу населения, затем Казахстан, где данный показатель составляет 108 $. Список замыкают Узбекистан (44 $) и Кыргызстан (34 $).

Согласно прогнозам аналитических компаний, общий фармацевтический рынок стран СНГ к 2025 году увеличится на 12-14%. При этом прогнозируется, что лидером по приросту станет Казахстан (+34%), вторую позицию по данному показателю займет Узбекистан (+25%), третью - Беларусь (+17%), а далее - Азербайджан (+9%) и Грузия (+7%).

По словам Е.  Искалиева, объем казахстанского фармацевтического рынка оценивается в 2,1 млрд долларов США. Казахстан занимает лидирующую позицию с положительной динамикой роста в совокупном среднегодовом темпе роста за 2020-2023 годы в 11%. Положительная динамика наблюдается и в объеме закупа через Единого дистрибьютора, который в денежном выражении вырос в 14 раз, а количество наименований – в  2,2 раза. Благодаря централизованному закупу медикаментами обеспечиваются более 2 тысяч медицинских организаций и более 2 млн пациентов.

В результате выравнивания и снижения цен совокупная экономия бюджетных средств составила 214,4 млрд тенге, что позволило направить сэкономленные средства на дополнительный закуп. Участников также ознакомили с системой логистики Единого дистрибьютора, включающей четыре распределительных центра (ХАБы) в Астане, Алматы, Шымкенте и Актобе.

Особый акцент в ходе доклада был поставлен на достижение доли закупа у отечественных товаропроизводителей до 50% к 2025 году, о котором поручал Глава государства. Достигнуть цели целесообразно путем создания R&D центров, логистического фармхаба, условий полноциклового производства с акцентом на производство оригинальных препаратов, стратегии с BigPharma и мировыми вендорами медицинской техники и продвижения экспорта, включая консалтинг, сервисную поддержку, акселерацию и образовательную программу.

«Целью нашей политики является обеспечение населения доступными и качественными лекарственными средствами. Мы активно работаем над модернизацией производственных мощностей, внедрением инновационных технологий и локализацией производства зарубежных препаратов на базе казахстанских предприятий. Это позволит нам не только удовлетворить внутренний спрос, но и укрепить экспортный потенциал нашей продукции», - отметил Ерхат Искалиев.

Единым дистрибьютором на протяжении последних нескольких лет ведется комплексная работа по привлечению инвестиций и глобальных игроков отрасли на казахстанский рынок. Проработано сотрудничество с рядом компаний из Южной Кореи, Китая, Бельгии, Нидерландов и других стран. Прорывным результатом стало заключение долгосрочных договоров на контрактное производство оригинальных инновационных препаратов с фармгигантами Pfizer и Roche.

Во время выступления была озвучена необходимость развития информационных технологий – полная цифровизация процессов планирования, закупочных процедур, логистики медикаментов и мониторинг их реализации с использованием общепринятых IT-решений от лидеров логистической индустрии.

Помимо этого, предложено внедрение принципов аптечного управления. Аудитории был представлен комплексный подход к управлению поставками и заказами в фармацевтическом секторе, направленный на повышение эффективности и качества обслуживания пациентов.

О регистрации лекарств по национальной процедуре и правилам ЕАЭС рассказал Генеральный директор - Председатель Правления РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Даутбаев Еркен Каримович. Он привел данные по темпам регистрации по правилам ЕАЭС. Так, по состоянию на май 2024 года из 6 926 наименований лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан, на приведение в соответствие с правилами ЕАЭС поданы заявки лишь на 443 препарата или 6,4%. Аналогичная ситуация наблюдается и по другим странам ЕАЭС (рисунок).

Рисунок

Темпы приведения регистрационных досье лекарственных средств, зарегистрированных по национальный процедуре, в соответствие с правилам ЕАЭС

Еркен Каримович отметил, что с 1 января 2026 года действие регистрационных удостоверений ЛС, зарегистрированных по национальному законодательству, аннулируются, при условии их не приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС. Однако, учитывая низкие темпы приведения регистрационных досье лекарственных препаратов в соответствие с правилами ЕАЭС, присутствует достаточно высокий риск того, что осуществить полный переход всех зарегистрированных ЛС до конца 2025 года не удастся, что создаст риск возникновения дефицита лекарств в Республике Казахстан. С целью активизации процесса Казахстан принимает все возможные меры. Так, разработана Дорожная карта по приведению в соответствие регистрационных досье на ЛС по Правилам ЕАЭС, согласно которой уполномоченным органом будет оказываться всесторонняя помощь бизнесу по приведению в соответствие; НЦЭЛС разработан Портал по регистрации ЛС по Правилам ЕАЭС, которым автоматизирован процесс от подачи заявления до получения РУ; МЦРИАП рассматривается увеличение пропускной способности национального шлюза и разработки программного обеспечения по переводу регистрационного досье на XML-формат.

В рамках конференции от Казахстана были также озвучены доклады:

- Президента Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности Республики Казахстан Дурмановой Марины Ивановны о международном опыте обеспечения пациентов орфанными лекарственными препаратами;  

- Заместителя председателя Правления РГП на ПХВ «Национальный научный центр развития здравоохранения имени Салидат Каирбековой» Министерства здравоохранения Республики Казахстан Табарова Адлета Берикболовича об организации системы оценки технологий здравоохранения в Республике Казахстан;

- и.о. Директора Департамента лекарственной политики Министерства здравоохранения Республики Казахстан Сыздыковой Ботагоз Мухаметкалиевны об основных принципах развития государственной политики лекарственного обеспечения в Республике Казахстан;

- Декана Школы фармации КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова, доктора фармацевтических наук, профессора З.Б. Сакиповой о развитии фармацевтической опеки и клинической фармации, важности профессиональных компетенций, которые формируются при подготовке выпускников по образовательной программе «Фармация», внедрения дисциплины Надлежащей аптечной практики (GPP) в образовательные программы и необходимости их межстрановой гармонизации и другие.

По результатам трех прошедших конференций в формате экспертных сессий будет сформирован проект модельного закона «О лекарственном обеспечении в государствах-участниках СНГ», который будет представлен общественности на предстоящей встрече в Узбекистане в ноябре 2024 года. В содержание модельного закона предлагается включить следующие пункты: цели и сфера регулирования; основные понятия; законодательство о лекарственном обеспечении; основные принципы лекарственного обеспечения; цели и задачи реализации государственной политики в сфере лекарственного обеспечения; права и обязанности всех  участников системы здравоохранения в сфере лекарственного обеспечения; государственная регистрация лекарств в Государственном реестре лекарственных средств в интересах пациентов, а не только производителей; централизация фондов лекарственного обеспечения; механизм выявления как в своей стране, так и в других странах новых технологий и лекарств, оценка соотношения их стоимости, эффективности и безопасности, помимо существующего процесса стандартизации, и механизм их внедрения в практику (возможно, что частью этого механизма должно стать создание государственного агентства новых медицинских технологий); механизм закупок в интересах пациента и по назначению врача, игнорирующий наименьшую цену лекарства, как основу принятия решений о закупках; механизмы определения приемлемой цены при закупках лекарственных средств, при их продаже.

В заключении отметим, что данный закон будет носить рекомендательный характер. Однако, по опыту, наиболее прогрессивные и эффективные меры из таких документов со временем имплементируются в национальные законодательства.