В начале осени состоялась X Всероссийская GMP-конференция с международным участием, ставшая самой авторитетной площадкой для обсуждения вопросов качества производства, регулирования и международного взаимодействия в фармацевтической отрасли.

Особый интерес участников вызвала сессия «Общий рынок лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС», на которой обсуждались подходы к регистрации препаратов на наднациональном уровне.

В ходе дискуссии Дмитрий Сергеевич Галкин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ, адресовал вопрос представителю казахстанского регулятора о том, каким образом республика видит переход к единой системе регистрации.

С ответом выступила Жанар Копешовна Ордабекова, руководитель Управления фармацевтического инспектората и интеграции Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Она подчеркнула, что Казахстан поддерживает курс на формирование общего рынка и уже реализует решения ЕАЭС, однако указала на риски полной отмены национальной регистрации. По её словам, отсутствие такой процедуры может создать угрозу стабильности фармацевтического рынка.

«31 декабря 2025 года является крайней датой подачи заявлений на регистрацию по правилам ЕАЭС. Вместе с тем сохраняются определённые риски для фармацевтического рынка Казахстана. Отсутствие возможности регистрации по национальной процедуре может стать прямой угрозой для стабильного функционирования отрасли и обеспечения доступности лекарственных средств для населения. Это, в свою очередь, способно привести к снижению производительности отечественных предприятий, сокращению рабочих мест и уменьшению налоговых поступлений.

Общие правила регистрации в ЕАЭС гармонизированы с международными требованиями, однако даже в Европейском союзе наряду с едиными процедурами действует регистрация в отдельных странах.

Исходя из этого, мы считает необходимым сохранить национальную процедуру регистрации параллельно с процедурами ЕАЭС. Такой подход соответствует международной практике, обеспечивает стабильность лекарственного обеспечения, поддерживает отечественное производство и позволяет системе здравоохранения оперативно реагировать в условиях кризиса», - сказала  Жанар Копешовна.

Модератор сессии отметил, что дискуссия о сохранении национальной регистрации в рамках ЕАЭС остаётся одной из самых острых. Однако сохранение двух систем внутри одного рынка представляет собой затратную, дублирующуюся и сложную в поддержании систему. 

Дмитрий Анатольевич Рождественский, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК, добавил:

«В Европейском союзе национальная регистрация как таковая не действует. Там предусмотрена регистрация в одной стране по правилам ЕС, и этого достаточно. Как показывает практика, компании, зарегистрировавшись в одной стране, стремятся выйти и на другие рынки. Единственное исключение касается гомеопатических препаратов во Франции и Германии. Эти продукты традиционно очень сильны именно в этих странах, поэтому для них сохранили национальную регистрацию. В других государствах ЕС они просто не востребованы. Но это исключение, и больше никаких ссылок на национальную регистрацию в ЕС вы не найдёте».

Так как данный вопрос периодически поднимается, он, как отметили участники, может быть будет рассмотрен в рамках рабочей группы.