В середине октября 2024 года российские новостные ресурсы облетела новость об изъятии из оборота в России биологически активных добавок к пище (далее – БАД), содержащих мелатонин. И данная новость могла бы пройти для нас незамеченной, если бы Казахстан не был государством-членом ЕАЭС, и, если бы в рамках этого экономического объединения у нас не функционировал единый с Российской Федерацией рынок БАД и лекарственных средств (далее- ЛС). Однако, он функционирует и поступательно развивается. Именно поэтому все регуляторные изменения в области обращения этих продуктов, предпринимаемые в одной стране, так или иначе касаются и важны для рынков других стран, входящих в ЕАЭС.

С чем же связано изъятие из рынка БАД с мелатонином в соседнем государстве и как это может отразиться на рынке Казахстана? Разбираемся в ситуации…

Итак, несколько слов о самом мелатонине…

Мелатонин — это «гормон сна», регулятор цикла сон-бодрствование, циклически вырабатываемый шишковидной железой, расположенной в головном мозге человека. Нарушение выработки мелатонина в организме провоцирует каскад патологических изменений в различных органах и системах, и, в то же время отмечено, что и многие заболевания могут опосредованно влиять на  уровень мелатонина. В медицинской практике для коррекции и лечения расстройств сна, нарушений циркадных ритмов используются препараты экзогенного мелатонина, т.е. мелатонина животного происхождения или произведенного химическим путем.

БАД, ОТС или Rx?

В разных странах регулирование обращения препаратов с мелатонином существенно отличается. В США препараты с мелатонином относятся к категории БАД; в Великобритании¹ - это ЛС, для покупки которых необходим рецепт врача (Rx статус); в Австралии² - это ЛС, которые можно купить без рецепта  (OTC статус), но их дозировки жестко регламентируются  и зависят от возраста пациента;  в Казахстане- препараты с мелатонином представлены и  в категории ЛС безрецептурного отпуска (OTC статус),  и в категории  БАД.

Согласно техническому регламенту Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции», гормоны животного происхождения, запрещены для использования в составе БАД³. Это означает, что в странах ЕАЭС препараты с гормоном мелатонин должны соответствовать строгим требованиям контроля качества и безопасности.

Иными словами, препараты с мелатонином животного происхождения, не должны регистрироваться и получать допуск на рынок в качестве БАД. В странах ЕАЭС они должны регистрироваться по правилам, установленным для ЛС, в том числе проходить необходимые клинические исследования.  Именно поэтому Роспотребнадзор принял  решение изъять из обращения «… биологически активные добавки к пище, не отвечающие обязательным требованиям актов Таможенного союза, так как это создает риски нахождения в обороте небезопасной продукции…»³

С точки зрения доказательной медицины, неконтролируемый прием препаратов мелатонина, может нарушить/ исказить естественную выработку эндогенного мелатонина, что в свою очередь может затруднить самостоятельную регуляцию организмом циркадных ритмов, в том числе  циклов сна и бодрствования.

В соответствии с Клиническим Протоколом  диагностики и лечения нарушений сна у взрослых, одобренным Объединенной комиссией по качеству медицинских услуг Министерства Здравоохранения Республики Казахстан от «07» декабря 2023 года за №196⁴, «… медикаментозная терапия состояний, связанных с нарушением сна…»⁴, предусматривает назначение на амбулаторном и стационарном уровне препаратов в статусе ЛС с МНН мелатонин, «… длительность применения которого определяется сохраняющимися условиями нарушения циркадного ритма…»⁴ и контролируется врачом.

Ситуация в России и ее влияние на Казахстан

Как сообщается на официальном сайте Роспотребнадзора⁵′⁶, в настоящее время проводятся мероприятия по изъятию с российского рынка БАД, содержащих в своем составе мелатонин.  Изъяты из оборота уже более 118 тысяч упаковок продукции.

В связи с вышеизложенным, возникают вопросы к казахстанским государственным органам, регулирующим обращение БАД и ЛС, т.е. к Комитету санитарно-эпидемиологического контроля МЗ РК и Комитету медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК:

1. Как принятые в соседней стране меры в отношении БАД с мелатонином, которые по Техническому регламенту Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» не могут быть зарегистрированы в качестве БАД и должны обращаться как ЛС, отразятся на Казахстане?
2. Существует ли риск, что произойдет переток БАД с мелатонином с территории РФ в Казахстан?
3. Планируются ли в нашей стране какие-либо регуляторные меры в связи выявленными в России фактами и принятыми там действиями? 

Использованные источники:

1. Сайт Национальной службы здравоохранения Англии - https://www.nhs.uk/medicines/melatonin/about-melatonin/#:~:text=Melatonin%20is%20available%20on%20prescription,a%20liquid%20that%20you%20drink.
2. Профессиональный сервис Австралии, ориентированный на качественное здравоохранение hub.health - https://hub.health/blog/sleep/do-you-need-a-prescription-for-melatonin-in-australia/?srsltid=AfmBOorv4Y7XQwlsc_-sbQIj0sPEHqEc4L3kJTub1uju9AK_qxDURL17
3. Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011) - https://eec.eaeunion.org/upload/medialibrary/6ad/TR-TS-PishevayaProd.pdf
4. Клинический протокол диагностики и лечения Нарушение сна у взрослых №196 МЗ РК от 07.12.2023 https://diseases.medelement.com/disease/%D0%BD%D0%B0%D1%80%D1%83%D1%88%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B5-%D1%81%D0%BD%D0%B0-%D1%83-%D0%B2%D0%B7%D1%80%D0%BE%D1%81%D0%BB%D1%8B%D1%85-%D0%BA%D0%BF-%D1%80%D0%BA-2023/17778
5. Ведомости - https://www.vedomosti.ru/society/articles/2024/10/17/1069204-rospotrebnadzor-nachal-massovo-izimat-iz-oborota-bad-s-armyanskoi-registratsiei?from=copy_text.
6. Официальный сайт Роспотребнадзора https://www.rospotrebnadzor.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=28589&sphrase_id=540801