Этот вопрос сегодня волнует всех участников сферы обращения лекарственных средств и ответ на него предоставил и. о. руководителя управления фармацевтической экспертизы департамента экспертизы лекарственных средств РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Даулет Шамратович БАЛМАГАМБЕТОВ в рамках Международной практической конференции «Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС», проводимой 17-18 октября 2024 года компанией BRAVO BUSINESS FORUMS.
Спикер отметил, что регистрационные удостоверения (РУ), выданные по национальной процедуре, остаются действующими только до 31 декабря 2025 года. Исключение составляют стратегически важные лекарственные средства. Их регистрационные удостоверения выдаются по национальной процедуре, но остаются действующими и после этой даты. Однако обращение таких препаратов возможно только в случае чрезвычайных условий.
Напомним, что в соответствии с законодательством, к таким условиям относятся:
- военные действия и ликвидация их последствий;
- возникновение, предупреждение и ликвидация последствий чрезвычайных ситуаций;
- угроза возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидация их последствий;
- профилактика, диагностика, лечение заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, а также ликвидация их последствий;
- отсутствие или угроза отсутствия лекарственных средств или медицинских изделий на рынках государств-членов Евразийского экономического союза в условиях введения ограничительных экономических мер в отношении хотя бы одного из государств-членов.
В ходе конференции обсуждаются основные изменения в правилах регистрации и экспертизы лекарственных препаратов в ЕАЭС, рассматриваются проблемы технического взаимодействия в государствах признания, основные ошибки при подготовке регистрационного досье в соответствии с правилами ЕАЭС и другие вопросы. С докладами выступают ведущие специалисты экспертных органов в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий стран ЕАЭС. Они отвечают на все вопросы участников конференции.
