Компания «АстраЗенека» получила регистрационное удостоверение на лекарственный препарат «Тезспире», известный под МНН тезепелумаб, в Казахстане. Первый в своем классе генно-инженерный биологический препарат предназначен для лечения тяжелой бронхиальной астмы (ТБА)1. Терапия тезепелумабом включена в национальные и международные клинические рекомендации по бронхиальной астме2,3.
Препарат «Тезспире» (тезепелумаб) производства компании «АстраЗенека» зарегистрирован в Казахстане в качестве дополнительной поддерживающей терапии у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с ТБА, недостаточно контролируемой, несмотря на использование высоких доз ингаляционных кортикостероидов в комбинации с другими лекарственными препаратами для поддерживающей терапии4. Тезепелумаб представляет собой генно-инженерный биологический препарат для терапии ТБА, действующий на вершине воспалительного каскада посредством блокирования тимусного стромального лимфопоэтина (TSLP) - ключевого цитокина воспаления при ТБА. Таким образом, тезепелумаб снижает воспаление и гиперреактивность дыхательных путей в широкой популяции пациентов с ТБА5-8.
Как известно, ТБА, встречающаяся у 5–10% больных астмой, нередко остается неконтролируемой, несмотря на терапию высокими дозами ингаляционных глюкокортикостероидов (ИГКС) и длительно действующих b2-агонистов (ДДБА), или требует постоянной терапии высокими дозами ИГКС, а иногда и назначения системных глюкокортикостероидов (ГКС)2. У пациентов с ТБА отмечается самая высокая частота отсутствия контроля и развития обострений9. Для пациентов с Т2-ТБА в последние годы доступна биологическая терапия с помощью генно-инженерных биологических препаратов (ГИБП), направленных на подавление избыточных иммунных сигнальных путей, связанных с Т2-цитокинами (ИЛ-5 и ИЛ-5R, ИЛ-4/ИЛ-13) или IgE. Одним из таких препаратов является тезепелумаб, разработанный для улучшения контроля над заболеванием и уменьшения необходимости в сГКС. При правильном определении показаний для назначения, портрета пациента и биологического препарата эта терапия оказывается высокоэффективной, приводя к эффективному контролю ТБА, снижению частоты или полному отсутствию обострений, снижению дозы или отмене системных ГКС1.
Основой для одобрения тезепелумаба в Казахстане стали положительные результаты клинического исследования III фазы NAVIGATOR. В ходе данного исследования тезепелумаб в качестве дополнительной терапии при добавлении к базисной терапии продемонстрировал достижение всех первичных и ключевых вторичных конечных точек у пациентов с тяжёлой бронхиальной астмой по сравнению с плацебо5.
Клинические исследования II фазы PATHWAY6 и III фазы NAVIGATOR5 показали, что тезепелумаб способствовал снижению частоты обострений бронхиальной астмы (БА). Исследования PATHWAY и NAVIGATOR включали широкий спектр пациентов с ТБА, независимо от наличия у них ключевых биомаркеров бронхиальной астмы, таких как количество эозинофилов в крови, аллергический статус и фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе5,6.
Бронхиальная астма (БА) – это гетерогенное заболевание, характеризующееся хроническим воспалением дыхательных путей, наличием респираторных симптомов, таких как свистящие хрипы, одышка, заложенность в груди и кашель, которые варьируют по времени и интенсивности и проявляются вместе с вариабельной обструкцией дыхательных путей2,3. БА является серьезной глобальной проблемой и одним из наиболее широко распространенных неинфекционных заболеваний во всех возрастных группах.
По крайней мере 348 млн пациентов во всем мире страдают БА2. Согласно статистическим данным, в Республике Казахстан в 2021 году заболеваемость бронхиальной астмой составила 102,82 случая на 100 000 населения10. Однако реальное количество пациентов может быть выше.
Эльмира Байзакова, руководитель медицинского департамента «Биофарма» в «АстраЗенека» Казахстан: «Тяжелая астма остается очень сложным с точки зрения патогенеза заболеванием с комплексом различных фенотипов. Тяжелая неконтролируемая астма изнурительна: у пациентов наблюдаются частые обострения, значительные ограничения функции легких и снижение качества жизни. Мы уверены, что Тезепелумаб, как новый подход к лечению широкой группы пациентов с тяжелой бронхиальной астмой вне зависимости от фенотипа заболевания, сыграет важную положительную роль в жизни казахстанских пациентов, живущих с данным заболеванием».
Список источников:
1. Ненашева Н.М. Тезепелумаб – новый генно-инженерный биологический препарат для лечения тяжелой бронхиальной астмы. Практическая пульмонология 2023; 2: 2-11. DOI: 10.24412/2409-6636-2023-12872.
2. Global Initiative for Asthma. Global strategy for asthma man¬agement and prevention. GINA report 2023. Available from: https://ginasthma.org/2023-gina-main-report/ Accessed 2023 Sep 27.
3. Клинический протокол диагностики и лечения 'Бронхиальная астма у взрослых' от «13» октября 2023 года (Протокол №192) [Электронный ресурс], 22.02.2024 URL: https://diseases.medelement.com/disease/бронхиальная-астма-у-взрослых-кр-рк-2023/17767.
4. Государственный реестр препаратов. Регистрационное удостоверение РК-ЛС-5№026190 от 03.06.2024. Доступно по ссылке: http://register.ndda.kz/category/search_prep.
5. Menzies-Gow A, et al. Tezepelumab in Adults and Adolescents with Severe, Uncontrolled Asthma. N Engl J Med. 2021;384: 1800-1809. DOI: 10.1056/NEJMoa2034975.
6. Corren J, et al. Tezepelumab in adults with uncontrolled asthma [supplementary appendix; updated April 18, 2019]. N Engl J Med. 2017;377: 936-946.
7. Varricchi G, et al. Thymic Stromal Lymphopoietin Isoforms, Inflammatory Disorders, and Cancer. Front Immunol. 2018; 9: 1595.
8. Li Y, et al. Elevated Expression of IL-33 and TSLP in the Airways of Human Asthmatics In Vivo: A Potential Biomarker of Severe Refractory Disease. J Immunol. 2018;200: 2253–2262.
9. Архипов В.В., Айсанов З.P., Авдеев C.Н. Эффективность комбинаций ингаляционных глюкокортикостероидов и длительно действующих b-агонистов в условиях реальной медицинской практики: результаты многоцентрового кросс-секционного исследования у российских пациентов с бронхиальной астмой. Пульмонология 2021;31(5):613-26.
10. Министерство Здравоохранения Республики Казахстан. В Казахстане улучшается динамическое наблюдение пациентов с астмой. [Электронный ресурс], 02.05.2023г. URL: https://www.gov.kz/memleket/entities/ dsm/press/news/details/548147.
