В настоящее время в Казахстане по правила ЕАЭС выдано 464 регистрационных удостоверения на лекарственные средства. Об этом сообщила руководитель Департамента экспертизы лекарственных средств НЦЭЛС и МИ Дербисбекова Улдан Батырхановна в ходе 17-го Международного Евразийского фармацевтического форума Adam Smith Eurasia на экспертной сессии «Анализ фармацевтического рынка ЕАЭС: ключевые тренды, вызовы и точки роста».

Как пояснила эксперт, из 464 регистрационных удостоверений 275 выданы Республикой Казахстан в качестве референтного государства, 189  в рамках процедуры признания. Дополнительно 18 лекарственных препаратов прошли перерегистрацию по правилам ЕАЭС. Таким образом, общее количество регистрационных удостоверений, выданных по правилам ЕАЭС, составляет 479, из которых 68,7% выдано Казахстаном как референтной страной и 31,3% - как государством признания.

Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан насчитывает 6 926 наименований препаратов, из которых 4 476 находятся в обращении. Приём заявлений на приведение регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС завершился 31 декабря 2025 года. Все владельцы регистрационных удостоверений на препараты, зарегистрированные по национальной процедуре до 1 июля 2021 года, и заинтересованные в дальнейшем присутствии на казахстанском рынке, должны были подать соответствующие заявки до вышеназванной даты. Но, по процедуре приведения регистрационных досье в соответствие с требованиям ЕАЭС подано только 3131 заявление, в том числе 2426, где Казахстан указан как референтное государство и 705 - как государство признания. Также поступило 1043 заявлений на внесение изменений в регистрационные досье.

Таким образом, заявления поданы примерно на 70% лекарственных средств, находящихся в обращении. Регистрационные удостоверения оставшихся 30% препаратов, подлежат аннулированию в установленном законодательством порядке.

В ближайшее время, как пояснила Улдан Батырхановна, планируется выгрузка перечня препаратов, по которым не поданы заявления на приведение досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, «...чтобы перед тем, как аннулировать, заявители заранее смогли ознакомиться. В случае возникновения вопросов они смогут отправить в НЦЭЛС официальное письмо и дальше в рабочем порядке все эти вопросы будут регулироваться».

*

Дополним, что РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК опубликовал на своем официальном сайте перечень препаратов, срок действия которых будет считаться истекшим. Ознакомиться с ним можно по ССЫЛКЕ.