На правовом портале «Открытые НПА» для публичного обсуждения размещен проект комплексного плана по развитию фармацевтической и медицинской промышленности Республики Казахстан на 2020-2025 годы.
Проект содержит очень важные для отрасли дополнения, позволяющие решить наиболее острые проблемы в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. В их числе:
- поддержка ОТП в условиях общего рынка ЕАЭС;
- снятие запрета на экспорт ЛС/МИ;
- определение приоритетного перечня ЛС/МИ для производства на территории РК с учетом потребности и готовности производителей;
- разработка и утверждение методологии планирования закупа ЛС/МИ;
- цифровизация процессов планирования и закупа ЛС/МИ;
- оптимизация пострегистрационного контроля в части исключения процедуры ОБК для ЛС/МИ;
- оптимизация и автоматизация процессов включения ЛС/МИ в: Государственный реестр зарегистрированных ЛС/МИ; Казахстанский национальный формуляр (КНФ); Список Единого дистрибьютора (Список ЕД); Перечень амбулаторно лекарственного обеспечения (Перечень АЛО); Перечень предельных цен; Протокол лечения заболеваний и т.д.;
- организация центра клинических исследований с созданием лабораторной базы;
- создание структуры в МЗ РК по вопросам фармацевтической индустрии с достаточным кадровым потенциалом (управление фармацевтической промышленности);
- внесение изменений в Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» в части раздельного регулирования ЛС и МИ в целях гармонизации с законодательством стран ЕАЭС;
- оптимизация процедур регистрации МИ в ЕАЭС для увеличения доступа к инновационной продукции в части признания результатов клинических, клинико-лабораторных испытаний, технических, биологических и др. одобренных к обращению МИ в соответствии с требованиями FDA, Директив Европарламента;
- вынесение на рассмотрение ЕЭК отдельной главы по медицинским изделиям для диагностики İn vitro с идентификацией РУ МИ-IVD;
- вынесение на рассмотрение ЕЭК понятие и требования к «Трансферт технологий МИ» в Правила регистрации ЕЭК;
- введение равной ответственности за неисполнение договорных обязательств между СКФ и ОТП, при которых штрафные санкции (пеня, неустойка) будут «зеркальными»;
- снятие ограничений на совместное пользование складскими помещениями поставщиками и дистрибьюторами лекарственных средств;
- организация запасов (в размере 2-3-х летней потребности) готовых лекарственных средств;
- разработка методологии формирования предельных цен для оптовой и розничной реализации ЛС и определения перечня ЛС, подлежащих государственному регулированию (дерегулирование при наличии взаимозаменяемых поставщиков, в т.ч. между ОТП);
- мониторинг цен на внутреннем и внешнем рынках на ЛС, закупаемые в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, посредством применения парсинга цен;
- интеграция баз данных АЗРА (парсинг цен на внешнем и внутреннем рынке) с Комитетом государственных доходов МФ РК о стоимости и количестве ввезенных лекарственных средств по каждому наименованию и с базами данных МЗ, НЦЭЛС, Казахтелеком (маркировка ЛС);
- оптимизация процедуры сертификации специалистов, имеющих фармацевтическое образование и осуществляющие фармацевтическую деятельность;
- исключение штрафных санкций за осуществление деятельности без сертификата специалистов, имеющих фармацевтическое образование и осуществляющие фармацевтическую деятельность;
- включение в реестр Национальной системы учета кадровых ресурсов в области здравоохранения сертифицированных специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность;
- выделение дополнительных грантов для специальности «Фармация» (включая узкопрофильных специалистов);
- внедрение программы ускоренной переподготовки специалистов фармацевтической отрасли;
- предоставление льгот (регистрация, гос. закупки) при условии финансирования научных проектов и разработок на территории РК;
- включение в Национальный регистр биомедицинских исследований ДКИ и КИ, проведенных в соответствии с надлежащими практиками (GLP, GCP), организаций, осуществляющих ДКИ и КИ, а также исследователей;
- проведение конкурсов start-up по разработке новых инновационных препаратов (Фонда науки) и МНОГОЕ, МНОГОЕ другое.
Публичное обсуждение проекта документа продлится до 12 июля 2021 года.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ДОКУМЕНТА.
