ВОЗ существенно расширила свой список национальных и региональных регуляторных органов в области обращения лекарственных средств. В мае 2024 года перечень увеличился на 33 регуляторных органа. Это органы, которые могут обеспечить соблюдение самых высоких стандартов и норм регулирования в отношении качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и вакцин. С учетом этого перечень включает 36 регуляторных органов из 34 государств-членов.

 

Теперь, помимо Управления медицинских наук Сингапура (HSA), Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств (MFDS) Республики Корея и Агентства по терапевтической продукции Швейцарии (Swissmedic), в нем присутствуют Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA) и Европейская сеть регулирования лекарственных средств (EMRN), в состав которой входят Европейская комиссия, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и органы регулирования лекарственных средств следующих 30 стран: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия (Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий и Институт Пауля Эрлиха), Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания и Швеция.

Решение о включении регуляторных органов в перечень основано на рекомендации Технической консультативной группы ВОЗ по внесению регуляторных органов в перечень ВОЗ (ТКГ-ОПВ) по итогам проведенных ВОЗ оценок эффективности деятельности, подтверждающих соответствие передовых методов работы этих органов международным стандартам и передовой практике регулирования в целях обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и вакцин.

Инициатива была запущена 31 марта 2022 года. Создание данного перечня направлено ​​на содействие доступу и поставкам безопасной, эффективной и качественной медицинской продукции. Эта структура также обеспечивает оптимальное использование ограниченных ресурсов, облегчая использование результатов работы и решений доверенных учреждений при принятии решений регулирующими органами, Программой предварительной квалификации ВОЗ и закупочными агентствами.

Ожидается, что наряду с этим, инициатива будет способствовать сближению регулирования, гармонизации подходов и международному сотрудничеству, а также совершенствованию передовой практики регулирования. Получение статуса ОПВ означает не только соблюдение высоких стандартов, но и приверженность постоянному совершенствованию и использованию передового опыта в области регулятивного надзора. 

Напомним, для включения в список ВОЗ регуляторный орган или региональная система регулирования должны документально подтвердить соответствие всем соответствующим показателям и требованиям, указанным ВОЗ, на основе бенчмаркинга и комплексной оценки эффективности. Вопрос о внесении регуляторного органа или региональной системы регулирования в перечень ВОЗ может быть принят к рассмотрению только при условии наличия у них 3 уровня зрелости согласно Глобальному оценочно сопоставительному инструменту. Допускается внесение в перечень ВОЗ только по одной или нескольким категориям медицинской продукции или по одной или нескольким надзорным функциям. А вот для включения в перечень ВОЗ они должны обладать 4 уровнем зрелости в отношении надзорных функций или категорий продукции, указанных в запросе на включение в перечень.

Источники: https://www.who.int/ru/news/item/20-05-2024-largest-number-of-regulatory-agencies-for-medical-products-approved-as-who-listed-authorities, https://www.who.int/initiatives/who-listed-authority-reg-authorities, https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/341749/9789240024977-rus.pdf.