Фармацевтическое обозрение Казахстана Все о лекарствах 04 августа 2022 Просмотров: 2872

Льготы и преференции, предоставленные фармпроизводителям Узбекистана с начала 2022 года

Фармацевтическое обозрение Казахстана Все о лекарствах 04 августа 2022 Просмотров: 2872

Совокупность мер, направленных на развитие собственной фармацевтической промышленности, является одним из значимых факторов для отечественных и зарубежных инвесторов при принятии решения о реализации производственных проектов на территории страны. Казахстан активно работает в направлении повышения привлекательности государства с данной точки зрения. В этой связи определенный интерес представляет опыт соседей. Только с начала текущего года в дополнение к уже действующим мерам отечественным производителям лекарств в Узбекистане был предоставлен целый ряд льгот и преференций. Их обзор подготовлен экспертами юридической фирмы «Vakhidov & Partners».

Итак, льготы и преференции для фармацевтической отрасли Республики Узбекистан, предоставленные с начала 2022 года и находящиеся на этапе обсуждения.

Указом Президента Республики Узбекистан (далее – «РУз») «О дополнительных мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2022–2026 годах» №УП-55 от 21 января 2022 года (далее – «Указ № УП-55») с 01 апреля 2022 года планируется внедрение механизма гарантированной закупки фармацевтической продукции, подлежащей локализации (далее – «Закупка»), путём заключения договора сроком на 3 года. Закупка будет осуществляться за счёт средств Государственного бюджета, который будет выделен на закупки фармацевтической продукции.

Процедура Закупки:

Договоры на Закупку субстанций, лекарственных средств (далее – «ЛС»), изделий медицинского назначения (далее – «ИМН») и медицинской техники (далее – «МТ») будут заключаться по результатам открытого конкурса;
Открытый конкурс проводится в отношении субстанций, ЛС, ИМН и МТ, предусматриваемой в перечне международных непатентованных наименований субстанций, ЛС, ИМН и МТ ранее не производимых в РУз, подлежащих локализации в перспективе (далее – «Перечень»).
Перечень будет размещаться и ежегодно обновляться на Специальном информационном портале государственных закупок, а также интернет-сайтах Министерства здравоохранения РУз (далее – «Минздрав») и Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Минздраве (далее – «Агентство»). В настоящее время Перечень формируется Минздравом совместно с Агентством, Министерством финансов РУз (далее – «Минфин») и Министерством инвестиций и внешней торговли РУз (далее – «МИВТ»);
Государственным заказчиком и бенефициарным собственником закупаемых объектов является Минздрав;
При этом, Минздраву и организациям, входящим в его структуру, разрешается предварительно производить перечисление авансовых платежей в рамках заключаемых договоров на Закупку.

Более того, 12 апреля 2022 года Президентом РУз было проведено совещание по вопросам развития фармацевтической отрасли в РУз (далее – «Совещание»), по итогам которого в срок до 01 июля 2022 года Минздраву и Минфину было поручено заключить контракты с отечественными производителями о гарантированной закупке 120 видов ЛС, пользующихся наибольшим спросом в РУз в течение 3-х лет. При этом, с 01 июля 2022 года предполагалась Закупка 25 видов ЛС, а с 2023 года производство и дальнейшая Закупка 70 видов ЛС. Основное внимание будет уделяться снижению стоимости ЛС, в частности применяемых в лечении онкологических, гематологических, эндокринных и вирусных заболеваний. На данный момент отсутствует опубликованный нормативно-правовой акт, утверждающий вышеуказанные итоги Собрания.

Также Указом № УП-55 устанавливаются меры по дальнейшей поддержке организаций-производителей фармацевтической продукции:

Ожидается, что новая фармацевтическая продукция, производимая отечественными организациями – производителями, будет регистрироваться на неограниченный срок. При этом, ранее выданные регистрационные удостоверения после истечения срока их действия будут обмениваться на бессрочные удостоверения в течение 15 дней без истребования дополнительных документов;
С 01 июля 2022 года планировалась отмена порядка обязательной сертификации ЛС, а также ИМН и МТ, произведённых отечественными организациями-производителями, имеющими сертификат «Надлежащей производственной практики» (GMP) (далее – «GMP») для ЛС и сертификат «ISO:13485» для ИМН и МТ, выданные уполномоченными организациями РУз. Тем не менее, на дату публикацию настоящего юридического бюллетеня, соответствующий порядок не утвержден.

Также на Совещании было предложено следующее:

Агентству в дальнейшем компенсировать расходы отечественных организаций-производителей на получение сертификата GMP;
Установить, что список сырья для производства ЛС и ИМН, освобождаемого от налога на добавленную стоимость, будет утверждаться МИВТ, Агентством и Государственным таможенным комитетом РУз (вместо пяти ведомств, утверждающих данный список).

Указом № УП-55 также отменяются:

Запрет на сбор донорской крови и производство на её основе фармацевтической продукции в частном порядке;
Ограничение на проведение клинических испытаний ЛС на здоровых волонтерах;
Ограничение на производство ЛС, имеющих одинаковый состав и выпускаемых одним производителем под разными торговыми наименованиями.

В целях внедрения требований надлежащих практик (GxP) (далее – «GxP»):

- С 01 апреля 2022 года новые производственные предприятия, организации оптовой и розничной торговли в фармацевтической отрасли РУз должны соответствовать требованиям:

GMP;
«Надлежащей дистрибьюторской практики» (GDP) (далее – «GDP»);
«Надлежащей аптечной практики» (GPP);

- До 01 января 2024 года отсрочено требование о прохождении обязательной сертификации организаций фармацевтической отрасли на соответствие требованиям GxP;

- С 01 февраля 2022 года 75% расходов отечественных организаций-производителей фармацевтической продукции на регистрацию фармацевтической продукции в зарубежных государствах должны покрываться из Фонда поддержки и развития фармацевтической отрасли при Агентстве, при наличии документа, подтверждающего регистрацию;

- С 01 января 2023 года в тендерах по государственным закупкам фармацевтической продукции разрешается участвовать только организациям, осуществляющим деятельность в соответствии со следующими стандартами:

организациям-производителям ЛС - стандарт GMP;
организациям-производителям МТ и ИМН - стандарт «ISO:13485»;
оптовым фармацевтическим дистрибьюторам - стандарт GDP.

Согласно Указу № УП-55, до 01 января 2025 года от таможенных пошлин будут освобождаться: не производимое в РУз технологическое и лабораторное оборудование, его комплектующие и запасные части, «чистые комнаты», сэндвич-панели и вентиляционные системы для фармацевтических производственных помещений, сырье и материалы, ИМН и упаковочные материалы, используемые для содержания лабораторных животных, доклинических исследований, производства ЛС (в том числе внутриаптечного изготовления), ввозимые:

производителями фармацевтической продукции, оптовыми фармацевтическими предприятиями, специализированными научно-исследовательскими институтами и высшими образовательными учреждениями - для собственных нужд;
оптовыми и розничными фармацевтическими дистрибьюторами - для внутриаптечного изготовления лекарств, по перечням, утверждаемым Кабинетом Министров РУз.

Более того, МИВТ с привлечением Агентства по продвижению экспорта при МИВТ будут внедрены следующие меры по поддержке организаций, занимающихся производством ЛС в соответствии с требованиями GMP:

На срок до 01 января 2025 года предоставление субсидий для покрытия до 50% расходов за перевозки автомобильным и железнодорожным транспортом (без учета транспортных расходов) при экспорте фармацевтической продукции во все страны, включая сопредельные соседние государства, в размере, не более 5% - при перевозке автомобильным транспортом, и 7% - при перевозке железнодорожным транспортом, от экспортной стоимости продукции;
Предоставление коммерческим банкам беспроцентных финансовых ресурсов для финансирования револьверных кредитов на пополнение оборотных средств фармацевтических организаций-экспортеров при экспорте ими товаров с условием отсрочки платежей. Вышеуказанные револьверные кредиты предоставляются сроком до 1 года по ставке 4% в год (с учетом маржи банка) на срок отсрочки платежей и в размере стоимости экспортируемой продукции в эквиваленте не более 3 000 000 долларов США.

Лекарственные растения

В целях организации и развития отрасли по выращиванию и переработке лекарственных растений, а также создания цепочки добавленной стоимости, 20.05.2022 г. были приняты Указ Президента Республики Узбекистан № УП-139 «О мерах по созданию цепочки добавленной стоимости посредством эффективного использования сырьевой базы и поддержки переработки лекарственных растений» (далее – «Указ № УП-139») и Постановление Президента Республики Узбекистан № ПП-251 «О мерах по организации культурного выращивания, переработки и широкого использования лекарственных растений в лечении» (далее – «Постановление № ПП-251»).

Указом № УП-139 установлено, что в 2022-2026 годах на площади 36 000 га должны быть основаны плантации для выращивания лекарственных растений. При этом, запрещается выращивание других видов сельскохозяйственных культур на плантациях лекарственных растений.

Более того, Указом № УП-139, среди прочего, предоставляются следующие льготы и субсидии:

Субсидии за счет республиканского бюджета в размере 600 000 сум за метр, но не более 120 000 000 сум, на каждые 10 га создаваемых плантаций лекарственных растений – в целях бурения скважин для добычи воды и строительства насосных станций для откачки воды из рек, каналов и других водоемов. При этом, обязательным требованием является использование водосберегающих технологий;
Кредиты, предоставляемые коммерческими банками, в размере до 2 000 000 000 сум по процентной ставке 10 % в год сроком до 3 лет – предприятиям, выращивающим лекарственные растения, в целях увеличения объемов выращивания экспортоориентированных лекарственных растений. Кроме того, Государственный фонд поддержки предпринимательской деятельности будет выступать в качестве поручителя – в размере до 75% от суммы кредита;
До 01 января 2025 года – освобождение от таможенных платежей импортируемых для собственных нужд технологического и лабораторного оборудования, его комплектующих и запасных частей, сэндвич-панелей и вентиляционных систем, сырья, материалов и упаковочных материалов, используемых для производства биологически активных добавок, не производимых в РУз – для производителей биологически активных добавок, эссенций и экстрактов из лекарственного растительного сырья (по перечням, формируемым в установленном порядке);
Предоставление отсрочки по уплате налога на добавленную стоимость на срок 180 дней – при ввозе технологического и лабораторного оборудования, его комплектующих и запасных частей, сэндвич-панелей и вентиляционных систем, инструментов и приборов, сырья, материалов, химических препаратов и средств защиты, используемых для выращивания и переработки лекарственных растений;
Компенсация транспортных расходов в размере до 50% Агентством продвижения экспорта при МИВТ при экспорте посредством автомобильного, железнодорожного и воздушного транспорта – для субъектов предпринимательства, экспортирующих лекарственное растительное сырье и изготовленных из него биологически активных добавок, эссенций и экстрактов.

С 01 июня 2022 года за счет средств Фонда государственной поддержки сельского хозяйства при Минфине через коммерческие банки в размере 100 000 000 000 сум выделяются:

Кредиты по ставке 14% в год на срок 12 месяцев, включая маржу банка – 2% и 6 месяцев льготного периода - фермерским и дехканским хозяйствам, а также другим производителям продукции в целях выращивания лекарственных растений;
«Револьверные» кредиты по ставке 14- % в год, включая маржу банка – 2%, на срок 12 месяцев - переработчикам, хранителям и экспортерам лекарственных растений в целях пополнения оборотных средств, необходимых для закупки выращенной продукции.

В целях финансирования производства готовой продукции на основе глубокой переработки лекарственных растений в рамках проектов Всемирного банка «Модернизация сельского хозяйства» и «Развитие сельского предпринимательства в Ферганской долине» и проекта Международного фонда сельскохозяйственного развития «Диверсификация и модернизация сельского хозяйства», Министерством сельского хозяйства РУз и Минфином коммерческим банкам будут выделены средства в размере 20 000 000 долларов США, которые будут размещены в качестве ресурсов в узбекских сумах по ставке 14% в год. При этом, коммерческие кредиты будут предоставляться коммерческими банками по процентной ставке 17% в год на срок 10 лет, включая 3% маржу банка и 5 лет льготного периода.

Более того, предполагается, что с 01 сентября 2022 года Минздравом и Агентством будут установлены дополнительные условия при лицензировании деятельности по розничной реализации ЛС и ИМН, а именно минимум 10% прилавков торговых залов аптек будет необходимо заполнить биологически активными добавками и ЛС, изготовленными из лекарственного растительного сырья.