Регистрация ЛС в ЕАЭС по инициативе государства-члена. Для каких препаратов предназначена процедура?
Как известно, в конце ноября 2024 года Совет Евразийской экономической комиссии принял проект изменений в Правила регистрации лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе. Внесенными изменениями в ЕАЭС вводится процедура признания по инициативе уполномоченного органа государства-члена результатов регистрации лекарств для медицинского применения, зарегистрированных в других государствах-членах. О том, какие проблемы лекарственного обеспечения будут решаться с помощью данной процедуры регистрации и для каких именно препаратов она предназначена по запросу редакции нашего издания рассказали специалисты Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Итак, по информации Комитета, изменение в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в части признания по инициативе уполномоченного органа государства-члена результатов регистрации лекарственных средств, зарегистрированных в государствах-членах, было внесено по предложению кыргызской стороны. Оно направлено на решение проблемы обеспечения достаточного ассортимента лекарственных препаратов в государствах-членах с фармацевтическим рынком малой емкости в стоимостном выражении. Дело в том, что такие рынки для конкретного лекарственного средства, как правило, рассматриваются производителями как менее привлекательные. Причина проста - затраты на регистрацию, «локализацию» выпуска серии препарата для данного рынка с национальной упаковкой, маркировкой, инструкциями по медицинскому применению, логистику, а также осуществление последующего фармаконадзора снимают маржинальность производства таких препаратов. Это подтверждается анализом национальных реестров зарегистрированных лекарственных средств государств-членов по состоянию на 2021 год (год окончания регистрации по национальным правилам): наибольшее число позиций наблюдалось в реестрах Российской Федерации и Республики Казахстан (стран с самыми емкими фармацевтическими рынками), меньшее количество - в реестре Республики Беларусь (с меньшей емкостью рынка) и наименьшее число позиций - в реестрах Республики Армения и Кыргызской Республики.
Именно поэтому Коллегией ЕЭК совместно с уполномоченными органами государств-членов был подготовлен проект решения Совета Комиссии, устанавливающий особые случаи в правилах для регистрации лекарственных препаратов, которые:
- с одной стороны, не имеют коммерческой привлекательности для фармацевтического производителя на рынке одного из государств-членов, и в этой связи он не подает данные препараты на регистрацию в этом государстве-члене;
- с другой стороны, необходимы для системы здравоохранения, поскольку используются (как правило либо в небольших объемах, либо нечасто) для оказания неотложных видов медицинской помощи.
Примерами таких лекарственных препаратов являются: растворы дигоксина и коргликона, применяемые для оказания неотложной помощи при острой сердечной недостаточности, растворы клонидина (клофелина), пентамина (гигрония), гексаметония (бензогексония), применяемые для оказания помощи при преэклампсии и эклампсии беременных, и другие.
Как правило, регистрация указанных препаратов осуществляется только на фармацевтических рынках большой емкости, а на рынках других государств-членов данные лекарственные препараты отсутствуют.
В ответе на наш запрос отмечается, что применение или неприменение процедуры регистрации по инициативе уполномоченного органа является правом, а не обязанностью уполномоченного органа государства-члена. При этом государства, которые считают нецелесообразным ее использование, могут не применять эту процедуру (инициирование процедуры осуществляется уполномоченным органом государства-члена).
В целях исключения случаев со стороны недобросовестных производителей возможного злоупотребления предложенной процедурой и принуждения уполномоченных органов к регистрации лекарственных препаратов в обход полноформатных процедур регистрации (процедуре взаимного признания, децентрализованной процедуре и процедуре приведения в соответствие) в проекте решения предусмотрена возможность выдачи регистрационного удостоверения с сокращенным сроком.
Вместе с тем, Министерством здравоохранения Республики Казахстан были внесены дополнительные предложения касательно процедуры регистрации по инициативе уполномоченного органа государства-члена ЕАЭС. В частности, проектом Правил предусматривалось осуществление регистрации по инициативе при отсутствии ЛС в государстве-члене только по торговому наименованию ЛС, но при этом не уточнялось, что на рынке могут обращаться аналоги данных лекарств.
В связи с чем, Министерство здравоохранения Республики Казахстан предложило внести в подпункт а) пункта 120.13 Правил дополнительные случаи отсутствия ЛС на рынке. Таким образом, новая процедура может применяться по решению уполномоченного органа при отсутствии регистрации аналогов лекарства на рынке государства.
Проектом Правил также не был предусмотрен доступ к регистрационному досье у страны признания. В этой связи было предложено в пункт 120.14 включить возможность доступа к регистрационному досье для полноценного рассмотрения лекарственного препарата на его безопасность и качество.
В пункте 120.18 проекта Правил также не была предусмотрена возможность предоставления доступа к регистрационному досье, а также необходимость применения требования о переводе инструкции по медицинскому применению и макета упаковок на государственный язык страны признания. Учитывая, что инструкцией и макетом упаковок пользуется население, специалисты Комитета посчитали необходимым иметь переводы данных документов на государственном языке страны признания.
Напомним, что Коллегией ЕЭК ранее сообщалось, что данная процедура регистрации будет осуществляться без оплаты пошлины (или иного установленного платежа за регистрацию) на основании данных экспертизы, проведенной в референтном государстве.
