В Казахстане обновлены правила проведения экспертизы лекарственных средств и мелизделий
Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2025 года №83 внесены изменения в правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.
Прежде всего, хотелось бы обратить внимание на изменения, внесенные в вводную часть приказа, где указываются законодательные акты, которые послужили основанием для его разработки. Теперь перечень таких НПА выглядит следующим образом:
- пункт 4 и 10 статьи 23, пункт 3 статьи 239 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»,
- подпункт 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах»,
- часть первая пункта 1 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года №46,
- пункт 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №78,
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 года №96 «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения».
Таким образом, нормативная база приведена в большее соответствие с актами ЕАЭС, что обусловлено недавними изменениями, касающимися переходных периодов с национальной на наднациональную регистрацию.
Итак, остановимся кратко на основных изменениях в сроках проведения экпертизы лекарственных средств:
Сроки ответа заявителя:
- вместо 60 календарных дней теперь предусмотрено 45 рабочих дней для устранения замечаний по регистрационному досье;
- дополнительные запросы должны исполняться в течение 20 рабочих дней (ранее - 30 календарных дней).
Работа Экспертного совета:
- материалы направляются в совет в течение 15 рабочих дней (ранее - 30 календарных дней),
- решение доводится до заявителя за 8 рабочих дней (ранее - 10 календарных дней).
Лабораторные испытания:
- при выявлении замечаний заявителю даётся до 65 рабочих дней для их устранения (ранее - 90 календарных дней).
Согласование итоговых документов:
- заявитель обязан в течение 20 рабочих дней согласовать с экспертной организацией инструкции, нормативные документы по качеству и макеты упаковки (ранее - 30 календарных дней, также допускался лист согласования). При отсутствии согласования заключение формируется без участия заявителя.
Срок действия заключения:
- заключение о безопасности, качестве и эффективности препарата теперь действительно 120 рабочих дней (ранее - 180 календарных дней).
Изменения инструкций и ОХЛП:
- держатели регистрационных удостоверений обязаны обновлять инструкции в течение 60 рабочих дней (ранее - 90 календарных дней) после изменения характеристик оригинального препарата или получения информации из международных источников и результатов фармаконадзора.
Сроки проведения экспертиз:
- базовая экспертиза лекарственного средства - до 140 рабочих дней (ранее - 210 календарных дней);
- для стратегически важных ЛС и при перерегистрации - до 90 рабочих дней (ранее - 120 календарных дней);
- при внесении изменений в досье (разных типов) - от 20 до 80 рабочих дней (ранее - 30–90 календарных дней);
- ускоренная экспертиза - до 60 рабочих дней (ранее - 70 календарных дней);
- при участии в переквалификации ВОЗ - до 65 рабочих дней (ранее - 90 календарных дней).
Новые процедуры:
- введена отдельная процедура экспертизы (до 10 рабочих дней) для утверждения места нанесения контрольного идентификационного знака на упаковке (ранее такой процедуры не было).
Фармацевтическая инспекция:
- заявитель обязан согласовать проведение инспекции в течение 30 рабочих дней (ранее - 60 календарных дней);
- сама инспекция проводится в срок до 90 рабочих дней (ранее - 120 календарных дней).
Таким образом, принятые поправки направлены на ускорение отдельных этапов экспертизы, повышение прозрачности взаимодействия заявителей с экспертной организацией, оперативное внесение изменений в инструкции по применению и характеристики препаратов в интересах безопасности пациентов.
Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Официальное опубликование приказа состоялось 29 августа 2025 года.
