В ЕАЭС планируют изменить процедуру проведения исследований биоэквивалентности ЛС
Департаментом технического регулирования и аккредитации ЕЭК разработан проект решения Совета ЕЭК, которым планируется внести изменения в правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза.
Изменения направлены:
- на оптимизацию процедуры выбора референтного препарата в связи с возникающими сложностями, вызванными отсутствием оригинального лекарственного препарата в обращении на территории государств-членов Евразийского экономического союза или его отсутствием в обращении на рынке третьих стран.
- на актуализацию требований в биовейверу, основанному на биофармацевтической системе классификации с учетом правоприменительной практики и передового международного опыта в области проведения исследований биоэквивалентности исследуемых и референтных лекарственных препаратов по биовейверу, основанному на биофармацевтической системе классификации.
Проект решения опубликован на правовом портале ЕАЭС для публичного обсуждения в рамках текущей оценки его регулирующего воздействия.
Публичное обсуждение проекта документа продлится до 24 июня 2023 года.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ДОКУМЕНТА.
