В ЕАЭС разработана Концепция дальнейшего развития общего рынка медицинских изделий
На правовом портале Евразийского экономического союза для публичного обсуждения размещен проект распоряжения Евразийского межправительственного совета «О Концепции дальнейшего развития общего рынка медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе».
Создание общего рынка медицинских изделий в 2014-2016 годах предусматривало переход на единые принципы (правила) работы национальных структур в каждом государстве-члене Союза. Однако, сложившаяся в 2021-2023 годах экономическая ситуация потребовала сохранения обращения зарегистрированных по национальным правилам медицинских изделий на территории государств, выдавших такую регистрацию, и сохранение до 2026 года национальных правил регистрации медицинских изделий. В особых случаях предусмотрена возможность введения специальных норм национального регулирования в отношении медицинских изделий.
В Концепции приведен вероятный сценарий реализации перехода от национальных систем на этапах обращения медицинских изделий к работе по единым принципам и правилам. Предполагается, что до 2030 года этот процесс завершится в части: проектирования и разработки, проведения технических испытаний, исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия, клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований), экспертизы безопасности, качества и эффективности, а также регистрации, производства, хранения и транспортировки данного вида продукции. Кроме того, планируется рассмотреть вопрос целесообразности разработки единых принципов технического обслуживания и ремонта, а также утилизации медицинских изделий.
Стратегической целью Концепции является формирование общего рынка медицинских изделий, обеспечивающего условия для равного доступа к медицинским изделиям в рамках ЕАЭС.
В число задач Концепции вошли: обеспечение дальнейшего совершенствования актов ЕАЭС в сфере обращения медицинских изделий; принятие процедур, предусматривающих требования к оценке безопасности, качества и эффективности медицинских изделий высокотехнологичных направлений – с использованием искусственного интеллекта и новых технологий изготовления материалов; рассмотрение возможности внедрения моделей циркуляционной экономики (экономики замкнутого цикла) в сфере обращения медицинских изделий, включая вопросы стандартизации.
Обсуждение проекта Концепции продлиться до 12 апреля 2024 года.
