FDA одобрено первое носимое устройство для инфузии апоморфина пациентам с болезнью Паркинсона
Управлением США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрено первое и единственное носимое устройство для подкожной инфузии апоморфина гидрохлорида, предназначенное для лечения непроизвольных движений и сокращений мышц у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона.
Устройство зарегистрировано компанией Supernus Pharmaceuticals под торговым наименованием Onapgo. Ожидается, что продукт будет доступен на рынке США во втором квартале 2025 года. Запуск будет поддерживаться группой экспертов, включая программу обучения медсестер.
Основанием для одобрения устройства стали положительные результаты многоцентрового, параллельно-группового, двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого клинического исследования в фазы 3 с участием 107 пациентов. Спустя 12 недель от начала использования устройства Onapgo (по сравнению с плацебо) у пациентов наблюдалось значительное сокращение ежедневных эпизодов «выключения» - время, когда двигательные и/или недвигательные симптомы болезни Паркинсона возникают между приемами лекарств (с 2,6 до 0,9 часа). Выраженное улучшение состояния пациенты отмечали уже на первой неделе лечения. Оно сохранялось на протяжении всего времени использования устройства.
Часто сообщаемые нежелательные явления (частота ≥10 процентов) включали узелок в месте инфузии, тошноту, чрезмерную сонливость, раздражение кожи в месте инфузии, головную боль и бессонницу.
По информации ВОЗ, болезнь Паркинсона – заболевание головного мозга, которое затрудняет двигательную активность и вызывает психические нарушения, расстройства сна, боли и другие проблемы со здоровьем.
Симптомы заболевания имеют тенденцию усиливаться с течением времени. Заболевание неизлечимо, но его симптомы можно ослабить при помощи различных видов терапии и лекарственных средств. Наиболее распространенные симптомы болезни Паркинсона включают тремор, болезненные непроизвольные сокращения мышц и речевые нарушения.
В большом числе случаев болезнь Паркинсона приводит к инвалидности и потребности в посторонней помощи. У многих людей с болезнью Паркинсона также развивается деменция.
Заболевание обычно встречается у пожилых, но может возникать и у людей более молодого возраста. Оно чаще поражает мужчин, чем женщин.
