Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), по результатам выполненного обзора и анализа базы данных нежелательных реакций Eudravigilance и данных медицинской литературы, был установлен риск развития ишемического колита при применении макрогол-содержащих лекарственных средств. Данные лекарственные средства показаны к применению у взрослых пациентов при подготовке к любым клиническим процедурам, требующим опорожнения кишечника (например, эндоскопическому, рентгенологическому исследованию кишечника).

В пострегистрационном периоде были получены сообщения о развитии ишемического колита, включая тяжелые случаи, при применении лекарственных средств, содержащих макрогол, для подготовки кишечники к обследованию. Поэтому следует с осторожностью применять их у пациентов с известными факторами риска развития ишемического колита, или в случае совместного применения со слабительными стимулирующего действия (такими как бисакодил или натрия пикосульфат). Пациенты с внезапной абдоминальной болью, ректальным кровотечением или другими симптомами ишемического колита должны быть оценены незамедлительно.

Принимая во внимание серьезность вышеуказанной нежелательной реакции, Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора ЕМА было принято решение внести изменения в рекомендации по медицинскому применению с целью снижения риска развития ишемического колита и обязать держателей регистрационных удостоверений макрогол-содержащих лекарственных средств в течение двух месяцев представить инструкцию по медицинскому применению с информацией о данном нежелательном явлении.

Источник: МЗ РБ со ссылкой на PRAC recommendations on signals Adopted at the 08 - 11 June 2020 PRAC meeting EMA/PRAC/311314/2020 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 06 July 2020.