За 2022 год Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий проведено 15 инспекций держателей регистрационных удостоверений зарегистрированных в Казахстане лекарственных средств на соответствие требованиям системы фармаконадзора надлежащей практике (GVP). Об этом сообщается на официальном информационном ресурсе НЦЭЛС.

8 инспекций в течение прошлого года проведены планово и 7 – внепланово. Плановые инспекции выполнялись на основе риск-ориентированного подхода, а основанием для проведения внеплановых инспекций явилось наличие инициирующих факторов. Среди них – невыполнение обязательств по фармаконадзору, обозначенных приказом Министерства здравоохранения РК от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» по проведению оценки соотношения "польза-риск" лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение, а также информация о несоблюдении обязательств по обеспечению безопасности лекарственного препарата, полученная из других источников.

По результатам проведенных инспекций были выявлены как критические и существенные, так и несущественные несоответствия требованиям GVP. Всего идентифицировано 166 несоответствий. 

Так, к 11 случаям критических несоответствий отнесены значительные либо системные несоответствия, обнаруженные при инспектировании процедур и показателей критических процессов фармаконадзора, отрицательно влияющие на всю систему фармаконадзора, права, безопасность и благополучие пациентов и представляющие серьезное нарушение требований действующего законодательства РК.

Существенные несоответствия (116) выявлены у всех держателей регистрационных удостоверений, где прошли инспекции. К ним отнесены недостатки, которые могут потенциально сказаться на правах, безопасности и благополучии пациентов и нарушают действующие требования законодательства РК по фармаконадзору.

Кроме того, у подавляющего большинства проинспектированных держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств отмечались несущественные (39) несоответствия надлежащей практике.