Департаментом Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения РК по г. Астана опубликована стандартная операционная процедура по выявлению, регистрации и передаче сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты, включая нежелательные проявления после иммунизации. 

Представленная СОП предназначена для медицинских работников, участвующих в назначении и применении лекарственных препаратов, а также наблюдении за пациентами. Она определяет действия персонала при получении информации о возможном ухудшении состояния, связанном с применением лекарства. Источниками таких сведений могут быть осмотр и обращения пациентов, медицинская документация, данные службы поддержки пациентов и результаты внутреннего аудита медицинской организации.

Особое внимание предписано уделять серьезным, неожиданным и групповым случаям. При регистрации необходимо указать данные пациента, клинические проявления и степень тяжести реакции, время ее возникновения, сведения о подозреваемом препарате, дозировке, способе применения и серии, а также информацию о сопутствующей терапии, заболеваниях и исходе реакции.

Сообщения должны передаваться в Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий через медицинские информационные системы, официальный сайт НЦЭЛС либо по электронной почте. Информация о серьезной нежелательной реакции направляется в течение 48 часов с момента ее выявления. Для остальных реакций действующими правилами установлен срок до 15 календарных дней.

Медицинским организациям также рекомендовано проводить обучение работников по вопросам фармаконадзора не реже одного раза в год, а также при изменении нормативных требований, выявлении нежелательной реакции или приеме новых сотрудников. Контроль за соблюдением процедуры возлагается на руководителя организации.

Документ содержит форму индивидуального сообщения о нежелательной реакции, журнал регистрации и алгоритм действий при выявлении нежелательных проявлений после иммунизации. Поскольку в СОП предусмотрены поля для наименования организации, даты утверждения, ответственного исполнителя и версии документа, медицинские организации смогут адаптировать ее для применения в своей работе.

Источники: СОП от 29 июля 2026 года № 21/2150-И.