ЕМА будет изучена связь между приемом препарата Ozempic и риском развития редкого заболевания глаз
Датское агентство по лекарственным средствам (Danish Medicines Agency - DМА) сообщило, что обратится в Комитет по оценке рисков в области фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) с запросом об оценке результатов двух новых исследований, проведенных Университетом Южной Дании (SDU). Данные исследования указывают на потенциальный повышенный риск развития редкого заболевания глаз, неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (NAION), у пациентов, получавших лечение семаглутидом (действующее вещество препарата Ozempic).
По информации DМА, проведенные исследования представляют собой комплексные данные из датских и норвежских регистров. В одном из них были изучены данные 424 152 датских пациентов с диабетом, из которых четверть (106 454) принимали семаглутид, а остальные - другие препараты от диабета. Другое - включало сведения из датских и норвежских регистров и было завершено в сотрудничестве с Норвежским институтом общественного здравоохранения. В его рамках были проанализированы данные 44 517 датских пациентов с диабетом, которые получали Ozempic в период с 2018 по 2024 год, и 16 860 норвежских пациентов, получавших препарат в период с 2018 по 2022 год.
NAION является чрезвычайно редким заболеванием. Оно вызвано поражением мелких кровеносных сосудов в передней части зрительного нерва, что может привести к внезапной потере зрения и дефектам поля зрения. В целом, по состоянию на 10 декабря 2024 года в Датское агентство по лекарственным средствам поступило 19 отчетов о NAION. Однако пока причинно-следственная связь между увеличениям зарегистрированных случаев NAION и приемом препарата Ozempic достоверно не установлена. Результаты исследований, проведенных Университета Южной Дании и Норвежским институтом общественного здравоохранения лишь усиливают это подозрение и могут содержать новую важную информацию, которую должен оценить Европейский комитет по оценке рисков в области фармаконадзора (PRAC), чтобы выяснить, есть ли связь между приемом семаглутида и развитием NAION.
