EMA поддерживает использование дексаметазона у пациентов с COVID-19
Комитет по лекарственным средствам Европейского Медицинского Агентства (CHMP EMA) завершил обзор результатов исследования RECOVERY относительно использования дексаметазона в условиях стационара в составе комплексной терапии взрослых пациентов с COVID-19, находящихся на аппарате ИВЛ, или получающих кислородную поддержку (например, через маску), а также тех, кто не получает кислородную терапию.
Основываясь на обзоре имеющихся данных, EMA поддерживает использование дексаметазона у взрослых и подростков (от 12 лет и с массой тела не менее 40 кг), которым требуется дополнительная кислородная терапия. Дексаметазон можно принимать внутрь, вводить в виде инъекции или инфузии. Во всех случаях рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 6 миллиграммов один раз в день в течение 10 дней.
Опубликованные результаты исследования RECOVERY свидетельствуют, что добавление дексаметазона в состав комплексной терапии госпитализированных пациентов с COVID-19, по сравнению с обычным лечением, обеспечивает:
- снижение смертности примерно на 35% у пациентов, перенесших инвазивную искусственную вентиляцию легких;
- снижение смертности примерно на 20% у пациентов, получающих кислород без инвазивной вентиляции легких;
- отсутствие влияния на смертность у пациентов, которые не получали кислородную терапию.
В общей сложности дексаметазон получали 2104 пациента, а обычную помощь - 4321 пациента. В целом, в течение 28 дней после рандомизации в группе дексаметазона умерли 482 пациента (22,9%), а в группе обычного ухода - 1110 пациентов (25,7%). Пропорциональные и абсолютные различия в смертности между группами значительно варьировались в зависимости от уровня респираторной поддержки, которую пациенты получали во время рандомизации. В группе дексаметазона частота летальных исходов была ниже, чем в группе обычного ухода. Так, среди пациентов, находившихся на аппарате ИВЛ и получавших дексаметазон, умерло 29,3%. В то время, как в группе пациентов, находившихся на аппарате ИВЛ и получавших обычное лечение, этот показатель составил 41,4%.
У пациентов, получавших кислород без ИВЛ, этот показатель составил 23% при использовании дексаметазона и 26% при обычном уходе, с относительным снижением примерно на 20%.
У пациентов, не получавших кислородную терапию или искусственную вентиляцию легких, снижение риска смерти не наблюдалось.
Эти результаты были подтверждены дополнительными опубликованными данными, включая метаанализ, проведенный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), в котором рассматривались данные семи клинических исследований, посвященных использованию кортикостероидов для лечения пациентов с COVID-19.
В соответствии с решением ЕМА, компании, которые продают лекарства с дексаметазоном, могут подать заявку, чтобы добавить это показание в инструкцию по медицинскому применению.
Дексаметазон является кортикостероидным лекарственным средством, которое было разрешено в ЕС национальными органами по лекарственным средствам и доступно в течение нескольких десятилетий. Препарат может использоваться перорально и инъекционно для лечения ряда воспалительных состояний и для снижения иммунного ответа организма при лечении аллергии и аутоиммунных заболеваний. Он также используется в составе терапии некоторых видов рака и как противорвотное средство (источник: ema.europa.eu).
Следует отметить, что по мере появления результатов новых исследований, национальные руководства по интенсивной терапии пациентов с COVID-19 имплементируют рекомендацию относительно лечения дексаметазоном. К примеру, Рекомендации по интенсивной медикаментозной терапии для пациентов с COVID-19 (Empfehlungen zur intensivmedizinischen Therapie von Patienten mit COVID-19) Ассоциации научных медицинских обществ Германии (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften - AWMF) предлагают применять дексаметазон в дозе 6 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней у пациентов с COVID-19, которым требуется искусственная вентиляция легких.
