В странах ЕС приостановлено применение препаратов с ранитидином
Комитет по лекарственным средствам Европейского Медицинского Агентства (CHMP EMA) рекомендовал приостановить медицинское применение ранитидин-содержащих лекарственных средств в странах Европейского союза (ЕС), в связи с наличием в данных препаратах в небольших количествах примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA).
Примесь NDMA классифицируется как соединение с вероятными канцерогенными свойствами на основании результатов исследований на животных. Примесь присутствует в некоторых продуктах питания и в воде, и, исходя из имеющихся данных, не причиняет вреда при приеме внутрь в небольших количествах.
Доступные на сегодняшний день данные по безопасности не включают какие-либо основания для предположения о наличии повышенного риска развития рака при приеме ранитидина. Вероятность развития другого возможного риска также очень низкая. Однако NDMA был обнаружен в нескольких ранитидин-содержащих лекарственных средствах в количестве, превышающем допустимый уровень, а также сохраняется неопределенность в отношении источника образования генотоксической примеси в данном соединении. Имеются данные, подтверждающие возможность образования NDMA в результате деградации (разложения) ранитидина с повышением наблюдаемых показателей в течение срока его хранения. На сегодняшний день нет однозначных данных относительно возможности образования NDMA из ранитидина в организме, результаты исследований носят противоречивый характер. С учетом неопределенности полученных данных CHMP была рекомендована превентивная приостановка медицинского применения ранитидин-содержащих лекарственных средств в странах Европейского союза.
Ранитидин подавляет секрецию соляной кислоты и применяется для лечения и профилактики язвенной болезни желудка, двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагита и других состояний, требующих подавления секреции соляной кислоты. При необходимости продолжения приема лекарственных средств, подавляющих секрецию соляной кислоты, пациентам, которые применяли ранитидин, рекомендуется обратиться к врачу для назначения альтернативной терапии.
Источник: МЗ РБ со ссылкой на Suspension of ranitidine medicines in the EU 30 April 2020 EMA/231394/2020 (ema.europa.eu).
