EMA, FDA и ICMRA опубликовали совместное заявление по вакцинам от COVID-19

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Международная коалиция органов по регулированию лекарственных средств (ICMRA) опубликовали отчет, в котором содержатся выводы, сделанные на основе анализа и обсуждений имеющихся научных данных об эпидемиологии, серопревалентности и эффективности вакцин против COVID-19, а также ключевые нормативные соображения, связанные с их адаптацией к новым вариантам вируса SARS-CoV-2.

В соответствии с документом, разрешенные в настоящее время вакцины по-прежнему эффективны в плане предотвращения госпитализации, развития заболевания с тяжелым течением и смерти от COVID-19. Однако со временем и по мере появления новых вариантов SARS-CoV-2 защита от инфекции ослабевает. Предварительные данные показывают, что вакцины против COVID-19, адаптированные к циркулирующим в настоящее время штаммам, способны защитить от недавно появившихся вариантов.

Существует широкое согласие в отношении того, что составы вакцин для предстоящего зимнего сезона в северном полушарии должны включать только один штамм вируса и основываться на субвариантах семейства ХВВ варианта Omicron вируса SARS-CoV-2 (таких как ХВВ.1.5).

Международные регуляторные органы в сфере обращения лекарственных средств также подчеркнули, что такие моновалентные вакцины можно использовать как для ревакцинации, так и для первичной вакцинации (последняя, ​​например, только у детей младше 4-5 лет).

Источник: ema.europa.eu.