FDA делает важный шаг в направлении доступности инсулинов
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликована окончательная редакция правил нормативного перехода, направленного на расширение доступа пациентов к биопрепаратам, которые по историческим причинам были одобрены как лекарственные средства в соответствии с Федеральным законом США о пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах (FD & C Act), а не как биопрепараты, обращение которых регулируется Законом об услугах общественного здравоохранения (PHS). В число таких препаратов входят инсулины, гормон роста человека, хорионический гонадотропин, фоллитропин альфа, менотропин и т.д.
Теперь обращение данных биопрепаратов будет осуществляться в соответствии с Законом об услугах общественного здравоохранения (PHS). Данное изменение позволит подавать заявки на одобрение биосимиляров или взаимозаменяемых биопрепаратов по сокращенному пути, что позволит расширить конкурентное окружение на рынке, не ставя под угрозу их безопасность и эффективность, потенциально предоставляя доступные варианты лечения.
При наличии на рынке биосимиляров, одобренных в качестве взаимозаменяемых продуктов, пациенты получат возможность замены одного инсулинового продукта на другой без вмешательства медицинского работника, назначившего референтный препарат, т.е. прямо в аптеке, подобно тому как это происходит с генериками.
С 23 марта 2020 года биопрепараты, которые по историческим причинам были одобрены как лекарственные средства в соответствии с Федеральным законом США о пищевых продуктах, лекарственных и косметических средств (FD & C Act), будут удалены из Оранжевой книги и добавлены в Пурпурную книгу. Она содержит эталонные биопрепараты и биоаналоги, включая взаимозаменяемые биопрепараты, которыми допустимо заменять соответствующий референтный препарат в рамках Закона о защите пациентов и доступной помощи, подписанного президентом США Бараком Обамой 23 марта 2010 года.
FDA предоставило вниманию производителей, пациентов и поставщиков медицинских услуг дополнительные информационные материалы с разъяснениями по основным вопросам этого важного регуляторного шага.
Источники:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-works-ensure-smooth-regulatory-transition-insulin-and-other-biological-products
https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilar-and-interchangeable-products#biosimilar
