Приняты руководства ICH по статистике и репродуктивной токсичности
После продолжительного публичного обсуждения Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) утверждены два приложения к руководствам Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH).
В их числе:
- Приложение ICH E9 (R1) к руководству «Статистические принципы клинических исследований» об оценках и анализе чувствительности.
Руководство определяет оценку, как точное описание эффекта лечения, отражающее ответ на клинический вопрос, заданный конкретной целью клинического исследования [и] суммированный на уровне популяции, а также демонстрирующий результаты лечения у одних и тех же пациентов при различных сравниваемых условиях.
В руководстве изложены рекомендации по обработке интеркуррентных событий. В нем также обсуждается влияние оценок на структуру и проведение клинических испытаний, даются рекомендации по проведению анализа чувствительности.
- Руководство ICH S5 (R3) по репродуктивной токсикологии: определению репродуктивной токсичности лекарственных средств для человека (впервые введено в 1993 году, 3-е издание).
Обновленная версия документа описывает принципы изучения репродуктивной токсичности вакцин, некоторых биофармацевтических препаратов, за исключением лекарств клеточной и генной терапии, тканевой инженерии. В руководстве обсуждаются вопросы выбора доз и оценки рисков.
В рамках данного руководства ICH устанавливает рамки для оценки репродуктивной токсичности лекарств, включая дизайн исследования; выбор тестовой системы; выбор дозы, пути введения и режима терапии.
Руководство включает два Приложения, которые охватывают вопросы планирования исследований in vivo и использования квалифицированных альтернативных методов анализа для поддержки идентификации опасностей и оценки рисков.
Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (CHMP) EMA также принял руководство ICH M9 по биофармацевтической системе классификации на основе биовейверов.
Принятые руководства и приложения вступят в силу 30 июля 2020 года.
