FDA планирует внедрить систему премирования экспертов за ускоренную оценку досье

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) планирует внедрить систему ежеквартального премирования научных сотрудников и медицинских экспертов, которые проводят научную экспертизу регистрационных досье лекарственных средств и участвуют в формировании регуляторного заключения. Об этом сообщают международные СМИ со ссылкой на источники, знакомые с обсуждением инициативы.

Предполагается, что сотрудники смогут получать выплаты в размере нескольких тысяч долларов в квартал при условии досрочного завершения экспертизы без снижения требований к качеству научной оценки. Одновременно FDA объявило о планах расширить штат научных сотрудников более чем на 1 000 человек. 

Инициатива реализуется в рамках курса на сокращение сроков регистрации лекарств. Так, в июне 2025 года FDA была запущена пилотная программа Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV), предусматривающая сокращение сроков одобрения препаратов, имеющих приоритетное значение для системы здравоохранения США, до 1–2 месяцев вместо стандартных 10–12. Ваучеры предоставляются компаниям, препараты которых отвечают установленным критериям - позволяют решить серьёзные проблемы общественного здоровья, обладают инновационным механизмом действия, закрывают неудовлетворённые медицинские потребности, способны снизить финансовую нагрузку на систему здравоохранения, способствуют укреплению национального производства и устойчивости цепочек поставок.

Для фармацевтической индустрии такие меры могут означать дальнейшее сокращение сроков вывода инновационных препаратов на рынок США. Предпринимаемые шаги отражают стремление регулятора повысить оперативность работы в условиях роста числа заявок и усложнения биофармацевтических разработок.