FDA предлагает по новому предоставлять пациентам информацию о лекарствах
Согласно результатам исследований, легко читаемая и понимаемая информация в инструкциях по применению лекарственных средств помогает уменьшить предотвратимые побочные реакции и улучшить результаты лечения. И то, и другое является важным приоритетом Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Поэтому ведомством подготовлено и предложено для общественного обсуждения свод правил «Руководство по лекарствам: информация о лекарствах для пациента».
Исследования показывают, что информация о лекарствах, представленная в инструкциях по медицинскому применению, может быть запутанной, противоречивой, неполной или повторяющейся.
Когда такую важную информацию трудно понять, пациенты могут прекратить прием лекарств или не принимать их в соответствии с указаниями, что может нанести вред их здоровью. Исследования показывают, что несоблюдение режима лечения может быть причиной почти 25% госпитализаций, 50% неудач лечения и примерно 125 000 смертей в США ежегодно.
Разработанные FDA рекомендации призваны помочь предоставлять четкую, краткую, доступную и полезную письменную информацию о лекарствах в согласованном и легком для понимания формате. Они будут распространяться на рецептурные, в том числе, биологические препараты, донорскую кровь и продукты из нее.
Чтобы решить эту проблему, FDA предлагает ввести новый тип Справочника по лекарствам под названием «Информация о лекарствах для пациентов», где пациентам будет предоставляться четкая, краткая, доступная и полезная письменная информация в последовательном и легком для понимания формате.
Эти одностраничные документы, одобренные FDA, будут содержать основную информацию, которую должны знать пациенты, в том числе:
- название препарата/биопрепарата,
- краткое изложение показаний и способов применения,
- важная информация о безопасности,
- общие побочные эффекты,
- инструкция по применению.
Информация о лекарствах для пациентов будет предоставляться пациентам вместе с отпускаемыми лекарствами, а также будет доступна в Интернете.
