Pfizer подала заявку в FDA для одобрения вакцины от COVID-19 для детей от 6 месяцев до 5 лет

В ответ на неотложные потребности общественного здравоохранения компании Pfizer и BioNTech подали заявку в FDA для одобрения применения вакцины против COVID-19 в дозе 3 мкг в экстренных ситуациях у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет. По запросу FDA, компании представили все имеющиеся на сегодняшний день данные о безопасности и эффективности вакцины в этой возрастной группе. В случае одобрения, вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19 станет первой доступной вакциной, которая поможет защитить детей в возрасте до 5 лет от этого заболевания.

Первоначально в исследование фазы 1/2/3 были включены 4500 детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет из США, Финляндии, Польши и Испании. После внесения поправок в дизайн исследования количество детей всех возрастных групп было увеличено и достигло 8300 детей. В ходе исследования оценивалась безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины Pfizer-BioNTech, вводимой по схеме, состоящей из двух доз с интервалом в 21 день, в трех возрастных группах: от 5 до 12 лет; от 2 до 5 лет; от 6 месяцев до 2 лет. 

В декабре 2021 года компания Pfizer объявила, что введение двух доз вакцины не позволяет сформировать достаточный иммунный ответ у детей в возрасте от 2 до 4 лет. Поэтому в настоящее время компания инициировала исследование, в рамках которого изучается эффективность курса вакцинации с введением дополнительной третьей дозы спустя 8 недель после введения второй дозы. Полученные данные компании Pfizer и BioNTech обязались предоставить американскому регулятору в ближайшие месяцы.

Источник: pfizer.com.