В США одобрен первый препарат диазепама в форме назального спрея
Пресс-служба инновационной нейробиологической компании Neurelis объявила, что Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрен первый препарат диазепама в форме назального спрея (Valtoco) для неотложной помощи при частой судорожной активности у пациентов с эпилепсией в возрасте 6 лет и старше, т.е. при кластерных приступах (серии из 2-х или более судорожных припадков в течение 24 часов).
Компания Neurelis использовала в разработке препарата запатентованную технологию Intravail®, которая в целом способна обеспечить неинвазивную доставку широкого спектра белковых, пептидных и низкомолекулярных лекарств, а в данном случае усиливает процесс поглощения действующего вещества (диазепама) через слизистую оболочку носовой полости (форма доставки обеспечивает 97% биодоступность).
«До недавнего времени одобренные FDA препараты для уменьшения выраженности приступов за пределами медицинских учреждений были представлены только в формах для ректального введения, - отметил Р. Эдвард Хоган (R. Edward Hogan), MD, директор Вашингтонского университета и Еврейского эпилептологического центра Барнса в Сент-Луисе, - Одобрение FDA диазепама в форме назального спрея является значительным достижением для пациентов с эпилепсией».
Кластерные острые повторяющиеся приступы являются опасными и крайне разрушительными для пациентов с эпилепсией. Они могут происходить один за другим или с интервалом в несколько часов. Судороги непредсказуемы и могут произойти в любое время и в любом месте. Именно поэтому очень важно иметь средство, которое помогает быстро остановить приступ. Применение препаратов в других лекарственных формах при эпилептических приступах крайне затруднительно, назальная спреевая форма наиболее удобна в таких случаях.
Оценка безопасности препарата была проведена в ходе длительного открытого клинического исследования с участием более 130 пациентов в возрасте от 6 лет и старше. По результатам клинических исследований, препарат показал хороший профиль безопасности и в целом хорошо переносился. Наиболее распространенными побочными реакциями (не реже 4%) были сонливость, головная боль и дискомфорт в носу.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на neurelis.com.
