Управление по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration - FDA) опубликовало проекты руководств: по дизайну клинических исследований с участием кормящих женщин (Clinical Lactation Studies: Сonsiderations for Study Design) и по постлицензионным исследованиям безопасности у беременных (Postapproval Pregnancy Safety Studies).

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен препарат Benlysta IV (белимумаб) компании GlaxoSmithKline для лечения детей с системной красной волчанкой (СКВ). Впервые препарат Benlysta был зарегистрирован на территории США в 2011 году. Но тогда его применение было разрешено только в терапии взрослых пациентов с системной красной волчанкой.

В мае 2019 года FDA опубликовало руководство, в котором изложены научно-обоснованные соображения в отношении типа и объема данных, необходимых для одобрения биопрепарата в качестве взаимозаменяемого с эталонным продуктом, т.е. для свободной замены эталонного продукта биосимиляром без вмешательства медицинского специалиста, сделавшего назначение. В частности, в руководстве рассматриваются факторы, зависящие от продукта, которые могут повлиять на данные, необходимые для демонстрации взаимозаменяемости, в том числе: степень структурной и функциональной сложности продукта; риск иммуногенности; совокупность факторов, которые следует учитывать при оценке данных и информации, необходимых для демонстрации взаимозаменяемости.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата Ruzurgi (амифампридин) компании Jacobus Pharmaceutical для лечения миастенического синдрома Ламберта-Итона (LEMS) у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет. Это первый препарат, применение которого было разрешено FDA в терапии детей с этим редким аутоиммунным заболеванием.

Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) опубликовало руководство по оценке репродуктивной токсичности (воздействие на развитие плода) онкологических препаратов. Руководство также содержит рекомендации по маркировке продукта в отношении продолжительности контрацепции после прекращения терапии, чтобы минимизировать потенциальный риск для развивающегося плода. 

Фармацевтические компании Polpharma (Польша) и Jadran Galenski Laboratorij / JGL (Хорватия) подписали соглашение о стратегическом партнерстве. В числе его ключевых элементов: обмен лицензиями на ряд рецептурных и безрецептурных препаратов, размещение производства офтальмологических препаратов без консервантов Polpharma на заводах в Хорватии и потенциальное сотрудничество на российском рынке.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) подтвердило способность еще двух государств-членов ЕС, Болгарии и Кипра, проводить инспекции на соответствие стандарту надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice - GMP) на уровне эквивалентном регуляторному органу США.

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) сообщил об обнаружении низких уровней примеси N-нитрозодиметиламинов (NDMA) в нескольких сериях пиоглитазона, выпущенного индийской компанией «Hetero Labs». Выявленные концентрации не выходили за строгие рамки, ранее установленные для лекарственных средств класса сартанов (блокаторы рецепторов ангиотензина II), и потому соответствующий уровень безопасности считается приемлемым.

В Великобритании началось публичное расследование по факту гибели по меньшей мере 2400 человек, которая предположительно связана с массовым заражением ВИЧ или гепатитом С пациентов с гемофилией и другими нарушениями свертывающей системы крови. Шокирующая ситуация произошла на рубеже 1970-х и 1980-х годов по причине использования препаратов крови и плазмы от непроверенных доноров, которые были ввезены из США. Большинство зараженных получали продукты крови, такие как фактор VIII или IX. 

ООН, международные агентства и эксперты выпустили новый доклад, в котором указывается на необходимость немедленных, скоординированных и амбициозных действий по предотвращению потенциально катастрофического кризиса, связанного с устойчивостью к противомикробным препаратам.

В американском штате Нью-Джерси в федеральном суде начался судебный процесс по коллективному иску пациентов, принимавших отозванные с рынка препараты валсартана, содержащие потенциально канцерогенную примесь нитрозамина, против китайского производителя субстанций Zhejiang Huahai Pharmaceutical и его дочерних американских компаний, а также гигантов генерической отрасли - Teva Pharmaceutical Industries и Mylan, управляющей компании CVS Health и двух аптечных сетей. Это первые претензии, которые, как ожидают некоторые юристы, перерастут в волну судебных разбирательств, сообщает Bloomberg.