Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) начала глобальную кампанию, призывающую правительства всех стран мира принять инструмент AWaRe (веб-сайт кампании - AdoptAWaRe.org) для снижения распространения устойчивости к противомикробным препаратам, побочных реакций и затрат.
Все материалы
Руководство польских городов Варшава, Ченстохова, Катовиц и Краков приняли резолюцию, в соответствии с которой привитым детям предоставляется первоочередное право при наборе в ясли. Власти решили не идти по пути ограничений и запретов из-за потенциальных юридических проблем, они поставили в приоритет привитых детей. Такая правовая "хитрость" даст эффект, аналогичный запрету на прием в дошкольные учреждения не вакцинированных детей, потому что количество желающих устроить ребенка в детский сад превышает число имеющихся мест. Причем данная мера не затронет детей, которые не были привиты по медицинским показаниям - при приеме в ясли они будут рассматриваться, как привитые.
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрена первая генная терапия Zolgensma (onasemnogene abeparvovec-xioi) компании AveXis (подразделение Novartis), предназначенная для лечения детей младше двух лет, страдающих спинальной мышечной атрофией (СМА). Стоимость 1 флакона препарата, которого достаточно для лечения одного пациента, оценена в рекордную сумму - 2,125 млн долларов США. Однако компания Novartis хорошо подготовила рынок к такой цене, предварительно сообщив, что стоимость Zolgensma может быть установлена на уровне 4-5 млн долларов США. При этом компания заявила, что через пять лет Zolgensma будет стоить 425 000 долларов в год. Примечательно, что стоимость конкурирующей терапии СМА, Spinraza компании Biogen, составляет 750 000 долларов в первый год лечения и 375 000 долларов в год в последующий период.
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) расширены показания к применению лираглутида (liraglutide). Теперь он может использоваться в терапии сахарного диабета 2 типа не только у взрослых, но и у детей в возрасте 10 лет и старше. Следует отметить, что это первый биотехнологический гипогликемический препарат, одобренный для лечения диабета 2 типа у детей. Ранее в США по данному показанию мог использоваться только метформин.
В настоящее время китайские власти стали проявлять заботу об окружающей среде, в связи с чем только за последние несколько недель в этой стране было закрыто более десяти заводов по производству активных субстанций. Учитывая, что 80% фармацевтических ингредиентов производится в Поднебесной, по мнению польских экспертов, данная ситуация может повлиять в целом на мировой фармацевтический рынок, в частности, могут увеличиться цены на сырье и затраты на производство лекарств. Кроме того, может возникнуть временный дефицит некоторых препаратов. В зоне особенного риска находятся компании, которые используют исключительно китайское сырье.
Правительство Кыргызской Республики впервые разработало меры по повышению доступности лекарственных препаратов, предназначенных для лечения редких болезней. Как известно, многие редкие заболевания являются генетическими и следовательно, сопровождают человека в течение всей жизни, даже если симптомы проявляются не сразу. Многие редкие болезни возникают в детстве, и около 30% таких детей с редкими заболеваниями не доживают до 5 лет.
В соответствии с Регламентом Европейского парламента и Совета Европейского Союза от 20 декабря 2006 года № 1925/2006 "О добавлении витаминов и минералов и некоторых других веществ в продукты питания", кора Йохимбе (Pausinystalia johimbe) и полученные из нее препараты, отнесены к веществам, использование которых в продуктах питания и пищевых добавках запрещено (Часть А Приложения III).
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрено применение препарата Polivy (polatuzumab vedotin-piiq), разработанного компанией Roche в сотрудничестве с Genentech, в комбинации с бендамустином и ритуксимабом для терапии пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомой.
Согласно данным ВОЗ, ежедневно более 1 миллиона человек в возрасте 15–49 лет заражаются излечимыми инфекциями, передающимися половым путем (ИППП). В результате каждый год происходит более 376 миллионов случаев заражения четырьмя инфекциями: хламидиозом, гонореей, трихомониазом и сифилисом.
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрено использование первого медицинского устройства, которое в сочетании с другими методами лечения помогает уменьшить функциональную боль у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК) в возрасте 11–18 лет.
3 июня 2019 года Фармакопейная конвенция США (USP) объявила о публикации новых и пересмотренных стандартов изготовления (компаундирования) комбинированных лекарственных средств, в частности, нестерильных, стерильных и радиофармацевтических препаратов (USP <795> Фармацевтическое соединение - нестерильные препараты; USP <797> Фармацевтическое соединение - стерильные препараты и USP <825> Радиофармацевтические препараты - приготовление, компаундирование, дозирование и переупаковка).
Биотехнологическая компания Bluebird Bio, специализирующаяся на разработке методов генной терапии, объявила о получении условного разрешения на маркетинг в странах-членах ЕС генной терапии Zynteglo™ (аутологичные клетки CD34+, кодирующие ген βA-T87Q-глобин). Терапия предназначена для пациентов старше 12 лет с трансфузионно-зависимой β-талассемией, не имеющей β0/β0 генотип. Zynteglo™ - первая генная терапия, одобренная для лечения этого орфанного заболевания, наследуемого по рецессивному типу (двухаллельная система).
5 мая 2019 года Государственный институт по контролю за обращением лекарственных средств Чехии (State Institute for Drug Control - SUKL) решил ограничить возраст, с которого может применяться препарат Smecta (диоктаэдрический смектит в пакетиках по 3 г). Кроме того, по решению SUKL, изменены формулировки, касающиеся специальных предупреждений применения препарата у беременных и кормящих. В результате в инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш для потребителей были внесены следующие изменения:
- FDA одобрено применение Zerbaxa (цефтолозан и тазобактам) по новому показанию
- FDA одобрен первый препарат для лечения эпизодической кластерной головной боли
- FDA одобрен тест для выявления инфекций после протезирования суставов
- FDA: употребление БАД с винпоцетином небезопасно для женщин детородного возраста