Консультативный комитет экспертов ВОЗ по разработке глобальных стандартов контроля и надзора в области редактирования генома человека (далее - Комитет) утвердил первый этап создания глобального реестра для отслеживания исследований по редактированию генома человека, а также объявил о проведении онлайн-консультации по созданию надежного международного механизма контроля в этой области.  

Об этом сообщил министр здравоохранения Владимир Караник, передает корреспондент БЕЛТА. «Готовятся новые нормативные акты, будут меняться подходы. Мы делаем более простой, понятной, прозрачной схему регистрации лекарств, которые не выпускаются в республике и имеют международные сертификаты качества, то есть зарегистрированы в Европе, Соединенных Штатах и продаются там. Их доступ на рынок будет облегчен», - заявил Владимир Караник.

Комитет по оценке рисков и фармаконадзору Европейское медицинское агентство (PRAC EMA) рекомендовал к утверждению новые меры для предотвращения серьезных и потенциально фатальных ошибок дозирования метотрексата при лечении воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, псориаз и болезнь Крона. Рекомендации основаны на обзоре поступивших сообщений о случаях неправильного использования метотрексата, которые имеют место, несмотря на ранее принятые меры, направленные на их предотвращение.

5 августа 2019 года Комитет по оценке рисков и фармаконадзору Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) рассмотрел представленные держателями регистрационных удостоверений данные в отношении риска токсического разложения ингредиентов парентерального питания, содержащего аминокислоты и/или липиды, при воздействии света, которое может привести к серьезным клиническим последствиям у недоношенных новорожденных. Комитет согласился с необходимостью включить в инструкцию по медицинскому применению рекомендацию защищать от воздействия света растворы для парентерального питания, которые будут использоваться у новорожденных и детей до 2 лет, пока их введение не будет завершено. Кроме того, Комитет решил разработать информационное письмо для специалистов здравоохранения о данном риске.

Министерством здравоохранения России разработан документ, регламентирующий порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЛП), а также устанавливающий форму заключения федерального государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохранения РФ, созданного для исполнения его полномочий, по выдаче разрешений на проведение клинических исследований и (или) по государственной регистрации, о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости ЛП.

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрен препарат Xenleta (lefamulin) компании Nabriva Therapeutics (специализируется на разработке новых антибиотиков) для лечения взрослых пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией (инфекционное заболевание легких, которое возникает вне условий стационара). 

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрен препарат Inrebic (fedratinib) компании Impact Biomedicines (дочерняя компания Celgene Corporation) в форме капсул, предназначенный для лечения взрослых пациентов с определенными типами миелофиброза.

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрена система Barostim Neo компании CVRx Inc, улучшающая состояние пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью. Это медицинское изделие получило от FDA статус «прорыв в терапии», так как оно предназначается для лечения жизнеугрожающего заболевания и решает проблему неудовлетворенной медицинской потребности у пациентов, которые не получают преимуществ от стандартного лечения и не имеют альтернативных вариантов терапии.

Такая мера предусмотрена проектом документа о внесении изменений в закон о лекарственных средствах, который сейчас готовят к первому чтению в Палате представителей, сообщает БЕЛТА. Условная государственная регистрация лекарств, предназначенных для лечения, профилактики, диагностики жизнеугрожающих, серьезных инвалидизирующих заболеваний, а также для лечения редких болезней в Беларуси вводится впервые. В законопроекте также вводится норма, согласно которой появится возможность применять у пациентов с жизнеугрожающими и серьезными инвалидизирующими заболеваниями лекарства, находящиеся на клинических испытаниях.

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен препарат Rozlytrek/Розлитрек (entrectinib/энтеректиниб) компании Genentech (Roche), предназначенный для лечения злокачественных новообразований со специфическим биомаркером - мутацией, связанной со слиянием генов рецепторов нейротрофической тирозинкиназы. Т.е. Розлитрек может применяться при солидных опухолях различной локализации Препарат рекомендуется для лечения взрослых и детей старше 12 лет, которые исчерпали все доступные терапевтические возможности.

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики по рекомендации Научно-технической группы экспертов по иммунизации (НТГЭИ), приняло решение внедрить ротавирусную вакцину в календарь профилактических прививок. Иммунизацию детей ротавирусной вакциной планируется начать с октября 2019 года во всех организациях здравоохранения КР. 

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) зарегистрирован инновационный препарат Претоманид, разработанный некоммерческой организацией «Глобальный альянс по разработке лекарств от туберкулеза» (TB Alliance). Новое лекарственное средство одобрено в качестве компонента шестимесячной пероральной схемы лечения туберкулеза легких с множественной и широкой лекарственной устойчивостью в сочетании с бедаквилином и линезолидом. Следует отметить, что это второй препарат, оценка которого прошла в рамках специальной программы FDA, обеспечивающей ускоренный доступ для населения антибактериальных и противогрибковых препаратов для лечения серьезных, угрожающих жизни инфекций, которые затрагивают ограниченную группу пациентов с неудовлетворенными потребностями.