Израильская компания Nobio Ltd получила от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) разрешение на продажу инновационных стоматологических пломбировочных материалов. Речь идет об антибактериальных композитах - Infinix Flowable и Bulk Fill Flow Composites, которые разработаны с использованием запатентованной технологии NASIO QASi (четвертичный аммоний-диоксид кремния).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор) опубликовала заявление Международной коалиции регуляторных ведомств по лекарственным средствам (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities – ICMRA) о доверии к биоаналогам. Заявление преследует цель подтвердить тщательность регуляторных процессов по одобрению и мониторингу биоаналогов, а также подчеркнуть преимущества, которые они могут дать пациентам и системе здравоохранения с точки зрения расширения альтернатив лечения, доступа и конкурентной стоимости. 

Правительство Канады, преодолев сильное сопротивление со стороны фармацевтических компаний, разработало и обнародовало правила снижения цен на запатентованные рецептурные лекарства. Это крупнейшее реформирование системы ценообразования на лекарственные средства с 1987 года. В течение следующего десятилетия реформа позволит сэкономить пациентам, работодателям и страховым компаниям 13,2 млрд канадских долларов (10 млрд долларов), но сократит доходы крупнейших транснациональных фармацевтических компаний.

Американская Gilead Sciences намерена в ближайшее время получить одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на профилактическое применение (PrEP) своего АРВ-препарата Descovy (тенофовира алафенамид + эмтрицитабин). Анонс вызвал негативную реакцию пациентской аудитории, традиционно поддерживающей включение в страховые программы новых АРВ-препаратов, передает Reuters.

План Администрации Д. Трампа по импорту дешевых лекарственных средств из Канады вызвал негативную реакцию в среде профессиональных сообществ этой страны. Некоторые эксперты высказывают мнение, что экспорт и реэкспорт лекарств в США может вызвать их дефицит в Канаде. Более того, озвучиваются прогнозы, что это может спровоцировать рост количества нелегальных онлайн-аптек.

В Великобритании стартует первое национальное пилотное исследование (Project TWENTY21) по изучению реальной эффективности, безопасности лекарственного каннабиса (медицинской марихуаны) при ряде заболеваний/состояний, а также его влиянию на продолжительность и качество жизни. Планируется, что в нем до конца 2021 года примут участие 20 000 пациентов. Исследование будет проводиться ведущей независимой научной организацией Великобритании по лекарственным средствам Drug Science. 

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) потребовало от владельцев разрешений на маркетинг лекарственных средств, содержащих липосомные системы высвобождения действующих веществ, изменить названия препаратов. Компаниям необходимо сделать четкое различие между липосомальными и нелипосомальными лекарственными формами с теми же активными веществами. ЕМА считает данную меру необходимой, поскольку они могут иметь разные свойства биораспределения и высвобождения и ошибки при их приеме могут представлять серьезный риск для здоровья пациентов.

В Беларуси на базе Государственного предприятия «АКАДЕМФАРМ» к 2020 году будет создано новое производство инновационных препаратов для лечения социально значимых заболеваний по индийским технологиям. В настоящее время уже достигнута договоренность о локализации на территории Беларуси производства эффективных и безопасных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, гепатитов В и С, болезни Альцгеймера, артериальной легочной гипертензии.

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен первый препарат для лечения взрослых пациентов с симптоматической теносиновиальной гигантоклеточной опухолью (СТГО), которая сопровождается сильной болезненностью или функциональными ограничениями и не реагирует улучшением на хирургическое вмешательство. Речь идет о препарате Turalio (пексидартиниб) в форме капсул компании Daiichi Sankyo.

В Индии разработаны руководящие принципы, направленные на регулирование этических аспектов генной терапии. В проекте документа, подготовленном Индийским советом медицинских исследований, заложены нормы, которые будут препятствовать использованию технологии редактирования генов при определенных обстоятельствах. В числе запретов - внесение изменений в зародышевую линию клеток человека, то есть любые генетические модификации, которые могут быть переданы следующему поколению.

Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) совместно с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) объявили о реализации плана действий по безопасному импорту определенных лекарств из Канады и других стран. Главной целью данного шага является допуск на рынок более дешевых лекарственных средств и снижение расходов на лечение для американских пациентов.

Управлением США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) одобрен инновационный препарат даролутамид, предназначенный для лечения пациентов с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы. Даролутамид – пероральный ингибитор рецептора андрогенов, разработанный компаниями Bayer HealthCare и Orion Corporation.