Уже неоднократно фармацевтические компании, поставляющие лекарственные средства на рынок Казахстана, поднимали вопрос и сохранении национальной процедуры регистрации препаратов, которая будет существовать параллельно с процедурой регистрации по правилам ЕАЭС. Практический опыт показывает, что это необходимо для того, чтобы обеспечить доступность и избежать исчезновения лекарств с рынка. Сегодня аналогичное мнение высказывают и пациентские организации, в частности, общественный фонд «AGEP'C». В целом, все участники сферы обращения лекарственных средств серьезно обеспокоены мрачной перспективой отсутствия жизненно важных лекарств в стране, которая может стать реальностью, если не принять меры, нацеленные на обеспечение национальной лекарственной безопасности.
Теперь объясним подробнее….
Как известно, процедура регистрации необходима для того, чтобы начать поставлять любое лекарство в страну, без нее, за исключением некоторых случаев, это невозможно. Ранее все государства-члены ЕАЭС имели свою национальную процедуру регистрации. Но с 1 июля 2021 года все препараты, которые обращаются на рынках пяти стран должны пройти регистрацию по правилам ЕАЭС. Причем данное требование касается лекарств даже тех производителей, которые планируют продавать их только на рынке одной страны.
Между тем, процедура регистрации по правилам ЕАЭС, ставит в полную зависимость доступность лекарств в нашей стране от регуляторного органа регистрации ЕАЭС. Ситуация такова, что сегодня в рамках ЕАЭС отсутствует система взаимосвязи между регуляторными органами государств-членов, не работает единая IT-система обращения лекарственных средств. Но, самое главное, страны ЕАЭС пока не проводят взаимное признание регистрационных удостоверений. Что же это означает на практике? Все просто – при выборе в процессе регистрации в качестве референтной страны Россию, Беларусь, Армению или Кыргызстан, препарат не сможет продаваться в Казахстане. Однако сегодня реальность такова, что большинство зарубежных производителей выбирают в качестве референтной страны Россию и в этом нет ничего удивительного, так как РФ имеет самый крупный из стран ЕАЭС фармацевтический рынок и присутствовать на нем для компаний критически важно.
Следует также отметить, что процедура регистрации ЕАЭС требует большой, длительной и весьма затратной предварительной подготовки, которая подразумевает проведение дополнительных клинических исследований и приведение производственной площадки в соответствие с требованиями GMP ЕАЭС, а также прохождение инспекции. При этом важно напомнить, что в Казахстане инфраструктура для проведения клинических исследований развита очень слабо, нет аккредитованных по соответствующим стандартам лабораторий и клинических баз. Поэтому для производителей есть только один путь – проводить клинические исследования в России.
Итак, сегодня мы имеем неготовность системы регистрации в рамках ЕАЭС в части взаимного признания, а также отсутствие возможности регистрации на национальном уровне. К чему же это может привести по окончании переходного периода? Конечно, к исчезновению целого ряда лекарств. Более того, это также сделает невозможным процесс вывода на рынок новых препаратов, в том числе отечественного производства. Т.е. если ранее мы могли рассматривать казахстанскую фарминдустрию в качестве «спасательного круга». Теперь, без национальной процедуры регистрации, и она нам не поможет.
Сегодня данная проблема стоит особенно остро, что связано с конфликтом на Украине, санкциями, накладываемыми на Россию, которые неизбежно оказывают негативное влияние и на Казахстан, глобальным перераспределением логистических потоков, экономическими сложностями и т.д.
Что сделали другие страны ЕАЭС, чтобы исключить риск отсутствия препаратов на рынке и избежать сбоев в лекарственном обеспечении населения?
Понимая проблемы доступности лекарств для пациентов, ряд стран ЕАЭС уже принял решение о страновой регистрации для жизненно важных препаратов. Так, в Беларуси принято постановление Совета Министров №570 от 8 октября 2021 года, которым предусмотрено введение стандартной (альтернатива национальной процедуры), условной и упрощенной процедуре государственной регистрации стратегически важных препаратов, к числу которых отнесены лекарственные средства, предназначенные:
для медицинского применения в условиях военных действий, возникновения чрезвычайной ситуации;
для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций;
для предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.
В настоящее время вопрос сохранения национальной процедуры также прорабатывается в Кыргызстане.
Кроме того, меры, направленные на устойчивость системы лекарственного обеспечения, приняла и сама Россия. Во избежание дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера РФ оставила возможность регистрации лекарств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Как уже было сказано, сегодня острую потребность в принятии аналогичного решения в Казахстане ощущают не только фармацевтические компании, но и пациенты. Причем, это решение можно принять на национальном уровне, не нарушая международных соглашений. При этом оно обеспечит безопасность страны в части защищённости государства, общества, личности от невозможности получить необходимые лекарственные средства.
Материал подготовлен Ольгой Баимбетовой.
