Распоряжением Коллегии ЕЭК №41 от 15 марта 2022 года одобрен проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
Проект решения направлен:
- на обеспечение доступности лекарственных препаратов высокотехнологической терапии, препаратов прорывной терапии, орфанных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов для пациентов при угрозах возникновения чрезвычайных ситуаций;
- решение проблем избыточной продолжительности сроков рассмотрения регистрационных досье при проведении процедуры взаимного признания, отсутствия возможности внесения изменений в регистрационные досье в процессе экспертизы государствами признания и отсутствия возможности подачи документов на регистрацию лекарственного препарата в дистанционном режиме, в том числе в условиях эпидемиологических ограничений.
Посредством принятия проекта решения будут расширены возможности электронного документооборота, дистанционных процедур при оценке качества лекарственных препаратов, введены 3 вида процедур упрощенного и ускоренного доступа высокоэффективных лекарственных препаратов на рынок Союза, что позволит производителям лекарственных препаратов исключить потери, связанные с нарушением логистических административных связей вызванных неблагоприятной эпидемиологической ситуацией в мире, планировать распределение части расходов, связанных с разработкой и выводом лекарственных препаратов на рынок на послерегистрационный этап и тем самым оптимизировать возмещение понесенных затрат.
В проекте документа расширился перечень препаратов, в отношении которых правила регистрации ЛП ЕАЭС не применяются. Теперь в него включены: ЛП, которые предназначены для применения в условиях чрезвычайных ситуаций, угрозы их возникновения или возникновения чрезвычайных ситуаций, для профилактики и лечения заболеваний и поражений, представляющих опасность для окружающих, полученных в результате воздействия химических, биологических, радиационных факторов, обращение которых регулируется законодательством государств-членов.
Кроме того, без регистрации могут применяться:
лекарственные препараты, ввозимые для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо для оказания медицинской помощи пациентам с редкой и (или) особо тяжелой патологией, на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом государства-члена;
высокотехнологические препараты, изготавливаемые на нестандартизированной основе и применяемые на территории государства-члена в стационаре в целях исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально произведенного для отдельного пациента.
Проект содержит еще ряд важных изменений. Так, в новой редакции изложен пункт 18.
"Срок действия регистрационного удостоверения на впервые регистрируемый лекарственный препарат в референтном государстве составляет 5 лет. По истечении указанного срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его регистрации (перерегистрации). В случаях, связанных с вопросами фармаконадзора, уполномоченный орган может повторно выдать регистрационное удостоверение со сроком действия 5 лет по итогам подтверждения регистрации (перерегистрации).
Срок действия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, зарегистрированный по процедуре условной регистрации, определяется с учетом положений подраздела VII.III раздела VII настоящих Правил.
Для лекарств, зарегистрированных в соответствии с законодательством государства-члена и обращающихся 5 лет и более на рынке этого государства-члена, выдается бессрочное регистрационное удостоверение в случае, если лекарственный препарат предполагается к обращению на рынке только этого государства.
В случае планируемого обращения такого лекарственного препарата на рынках других государств-членов регистрационное удостоверение подлежит замене на регистрационное удостоверение со сроком действия 5 лет".
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ РАСПОРЯЖЕНИЯ.
