Рекомендацией №1 от 14 января 2020 года утверждено Руководство по подготовке клинической документации (проведению клинических исследований, подтверждению терапевтической эквивалентности) в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, применяемых для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей и хронической обструктивной болезни легких у взрослых.
Вопросы подготовки уполномоченных лиц производителей лекарственных средств и их аттестации в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза обсудили эксперты фармацевтической отрасли из компаний-членов АРФП с представителями Минздрава, Минпромторга, Минобрнауки и профильных высших учебных заведений.
Решением Коллегии ЕЭК № 1 от 14.01.2020 утверждено «Руководство по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях». Документ опубликован на правовом портале Комиссии ЕАЭС 17 января 2020 года и вступает в силу по истечении 6 месяцев с этой даты.
В Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) завершено научное и техническое редактирование 157 проектов общих фармакопейных статей, вошедших в первый выпуск Фармакопеи Евразийского экономического союза (ЕАЭС). 27 декабря эти проекты утвердила председатель Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза Елена Саканян. В ближайшее время вопрос об утверждении Фармакопеи ЕАЭС планируется вынести на заседание Коллегии Комиссии.
4 января 2020 г. принята Рекомендация Коллегии ЕЭК № 1 «О Руководстве по подготовке клинической документации (проведению клинических исследований, подтверждению терапевтической эквивалентности) в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, применяемых для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей и хронической обструктивной болезни легких у взрослых». Документ опубликован на портале docs.eaeunion.org 17 января 2020 г.
Евразийская экономическая комиссия проанализировала тенденции мирового фармацевтического рынка, в результате чего был сделан вывод о большом потенциале для производства лекарств в ЕАЭС в рамках импортозамещения.
Сегодня в России насчитывается около 2000 компаний, занимающихся оптовыми продажами фармпродукции, но 80 процентов поставок приходится на первую десятку. В состав СПФО входят крупнейшие дистрибьюторы, чьи эксперты участвуют в разработке документов по вопросам оптовой реализации лекарств в рамках рабочей группы Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Работа на площадке ЕЭК показала, что сегмент дистрибьюции представляет собой важнейшее звено товаропроводящей цепочки, позволяющее сделать сферу оптовой торговли более контролируемой и, как следствие, безопасной для потребителей.
В Евразийском экономическом союзе имеется большой потенциал для кооперационного сотрудничества и совместного производства фармацевтических продуктов взамен импортируемых. Такой вывод сделали в Евразийской экономической комиссии на основании проведенного ею анализа тенденций мирового фармацевтического рынка, текущего состояния фармацевтической отрасли стран ЕАЭС, а также стратегических программных документов в области фармацевтического сектора, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.
Департамент промышленной политики Евразийской экономической комиссии провел анализ тенденций мирового фармацевтического рынка, текущего состояния фармацевтической отрасли стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а также стратегических программных документов в области фармацевтического сектора. В результате анализа был выявлен большой потенциал для развития фармрынка Союза.
При подписании документов о вступлении Кыргызстана в Евразийский экономический союз республика добилась преференций по импорту 166 видов товаров на долгосрочный период. Среди них имеется фармацевтическая продукция.
Рабочая группа, сформированная при Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), завершила разработку Концепции гармонизации государственных фармакопей государств-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и Порядка деятельности Фармакопейного комитета ЕАЭС (Решение, Порядок). Эти документы необходимы для обеспечения формирования общего рынка лекарственных средств, который в соответствии с Договором о ЕАЭС и Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза начнет функционировать с 1 января 2016 года.
Рабочая группа при Коллегии ЕЭК разработала проект Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ создан на основе передового международного опыта и с учетом ранее представленных замечаний экспертных организаций государств Союза, производителей лекарственных средств и бизнес-ассоциаций.
Параллельный импорт в Евразийском экономическом союзе может быть введен в отношении автокомплектующих и лекарств. Об этом БЕЛТА сообщили в пресс-службе Евразийской экономической комиссии по итогам заседания рабочей группы по выработке предложений в отношении дальнейшего применения принципа исчерпания исключительного права на объекты интеллектуальной собственности, где обсуждались позиции государственных органов и бизнес-сообществ стран ЕАЭС в отношении возможного изъятия из существующего регионального принципа исчерпания права для отдельных категорий товаров на территории государств - участников союза.
