В ЕАЭС автоматического взаимного признания регистрации лекарств странами-членами организации не будет, считает глава армянской фармацевтической компании «Вага Фарм» Ваге Варсанян. По его словам, Россия не пойдет на это, чтобы обезопасить свой рынок от попадания «непроверенных» лекарств с рынков стран партнеров.
Все материалы
Для введения параллельного импорта необходимо внести изменения в соглашение между странами ЕАЭС. Для этой задачи внутри ЕЭК была создана специальная рабочая группа. Об этом сообщил директор Департамента таможенного законодательства и правоприменительной практики ЕЭК Дмитрий Некрасов на ежегодной международной конференции «Стандарты качества фармацевтической логистики - Quality FarmLog-2015», которая прошла 29 октября в Москве.
«Внутри группы шли жаркие дискуссии, однако в итоге позиция Правительства России была услышана, - пояснил он. - Был найден приемлемый компромисс, который заключается в том, что не все товары, обладающие признаками интеллектуальной собственности, будут разрешены к параллельному импорту».
По словам представителя ЕЭК, совет ЕЭК будет утверждать перечень таких товаров по отдельным позициям. Дмитрий Некрасов отметил, что в ЕЭК «с большой осторожностью» относятся к параллельному импорту3.
Некрасов также отметил, что до сих пор даже внутри комиссии нет стопроцентной уверенности в необходимости разрешения параллельного импорта, и между странами-членами ЕАЭС идут ожесточенные дискуссии по этому вопросу. Однако на примере регулируемого рынка лекарств можно попробовать.
Проект «Порядок установления исключений из применения принципа исчерпания исключительного права на товарный знак, товарный знак Евразийского экономического союза в отношении отдельных видов товаров» разработан в целях реализации пункта 16.1 раздела V «Принцип исчерпания исключительного права на товарный знак, товарный знак союза» протокола об охране и защите прав на объекты интеллектуальной собственности.
Этот документ, являющийся приложением к договору о ЕАЭС от 29 мая 2014 года, определяет правила внесения в ЕЭК предложений государств-членов ЕАЭС об установлении исключений из применения принципа исчерпания исключительного права на товарный знак, товарный знак союза в отношении отдельных видов товаров и подготовки решений Евразийского межправительственного совета.
В проекте документа содержится положение, определяющее порядок внесения предложений государств-членов ЕАЭС. В частности, указано, что предложение вносится в комиссию органом государственной власти государства-члена союза, уполномоченным на взаимодействие с комиссией, и должно содержать: указание видов товаров, в отношении которых предлагается введение международного принципа исчерпания права; коды товаров в соответствии с единой ТН ВЭД союза; предельный срок, не превышающий трех лет, на который предполагается введение международного принципа исчерпания права.
В пояснительной записке к предложениям, предоставляемым в комиссию, должна быть информация о сравнительном анализе розничных цен на товары на рынках государств-членов союза, а также третьих стран, подтверждающий существенное (более 50%) завышение цен на внутреннем рынке товаров, а также данные о доле таких товаров на рынке аналогичных товаров государств-членов союза.
Ранее эксперты фармацевтического рынка заявляли, что параллельный импорт может быть введен в 2017 году, а ФАС предполагал, что на отдельные виды товаров механизм параллельного импорта может быть применен начиная с 2016-2017 годов.
Источник: http://www.pharmvestnik.ru.
23 сентября в Москве состоялся круглый стол «Международный опыт создания единого рынка ЛС на примере Европейского Союза и Евразийского экономического союза», соорганизаторами которого выступили Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК), Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) и Европейская федерация фармацевтических производителей и ассоциаций (EFPIA), пишет российская газета Фармацевтический вестник.
Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла концепцию гармонизации фармакопей государств - членов союза и положение о Фармакопейном комитете ЕАЭС. Положениями документа предусмотрены общие подходы к гармонизации фармакопейных статей государств ЕАЭС и к контролю качества лекарств на основе международных норм.
ЕЭК разработала лекарственный Информационный справочник и Порядки формирования и ведения Единого реестра зарегистрированных лекарств ЕАЭС и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств.
Евразийская экономическая комиссия разработала проект Правил проведения исследований биологических лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Цель документа – упростить сбор и предоставление данных, прилагаемых к заявкам на регистрацию биологических лекарств.
ЕАЭС. Макроэкономические показатели.
Евразийская экономическая комиссия разработала проект правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в Евразийском экономическом союзе, передает БЕЛТА со ссылкой на пресс-службу ЕЭК.
Вопросы регистрации лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, государствами-членами которого являются Армения, Беларусь, Казахстан, Российская Федерация и Киргизия, полностью не решены до сих пор.
Рабочая группа Евразийской экономической комиссии разработала три новых документа, которые необходимо принять в этом году для начала работы в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) с 1 января 2016 года общего рынка лекарственных средств. Речь идет о Требованиях к маркировке лекарственных средств, Порядке формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, Общих требованиях к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов ЕАЭС.
30 июля на очередном заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии рассмотрены вопросы в сфере торговли и таможенного сотрудничества.
Инспектирование фармацевтических предприятий на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP) в Беларуси стало обязательным. Об этом сообщила корреспонденту БЕЛТА консультант отдела фармацевтической инспекции Министерства здравоохраненияЕлена Александрова, комментируя постановление ведомства №54 от 23 апреля 2015 года, опубликованное на Национальном правовом интернет-портале.
Страны Евразийского экономического союза завершают формирование пакета документов, который определяет возможность функционирования единого рынка лекарственных средств и медицинских изделий для всех этих государств, сообщил председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии Виктор Христенко на встрече с премьер-министром РФ Дмитрием Медведевым.
