Все материалы

В ЕАЭС сформированы механизмы признания документов о вакцинации против COVID-19

Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла рекомендацию для беспрепятственного передвижения граждан по территории Евразийского экономического союза. Рекомендация включает все возможные механизмы взаимного признания документов о проведенной вакцинации против COVID-19, используемые в настоящее время в странах ЕАЭС. Об этом сообщается на информационном ресурсе Коллегии ЕЭК.

Беларусь перейдет к референтному ценообразованию на лекарственные средства

Беларусь перейдет к референтному ценообразованию на лекарства. Об этом сообщает БЕЛТА со ссылкой на министра антимонопольного регулирования и торговли Алексей Богданов.

В правила регистрации и экспертизы лекарств ЕАЭС планируют внести изменения

Коллегией ЕЭК подготовлен и опубликован для публичного обсуждения проект решения «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Регистрация медизделий по национальным правилам сохранится до 31 декабря 2025 года

Совет Евразийской экономической комиссии 19 августа 2022 года одобрил проект Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. Об этом сообщается на информационном ресурсе Комиссии ЕЭК.

В ЕАЭС планируют изменить правила проведения исследований биоэквивалентности ЛС

На правовом портале ЕАЭС для публичного обсуждения размещен проект решения Совета ЕЭК с изменениями правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС.

В ЕАЭС разработано руководство по валидации компьютеризированных систем

Об этом в ходе конференции по вопросам надлежащих лабораторных практик «GLP-Planet III» в Санкт-Петербурге сообщил начальник отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Игорь Фальковский. По его словам проект руководства «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем» уже одобрен рабочей группой ЕЭК по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

В правила проведения клинических испытаний МИ ЕАЭС будут внесены изменения

Коллегией ЕЭК подготовлен проект решения «О внесении изменений в Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий». В настоящее время он находится на этапе публичного обсуждения, которое продлится до 18 сентября 2022 года.

В ЕАЭС не поддержали введение моратория на цифровую маркировку лекарств

20-21 июня в Минске состоялось заседание Евразийского межправительственного совета. В ходе мероприятия на уровне глав правительств рассматривался вопрос ввода моратория в странах ЕАЭС на внедрение обязательной цифровой маркировки. Об этом сообщает пресс-служба Евразийской экономической комиссии.

GMP-инспектораты стран ЕАЭС делятся опытом в проведении дистанционных инспекций

На протяжении нескольких лет идет активное формирование единого рынка обращения лекарственных средств Евразийского экономического союза, разрабатывается наднациональная нормативная база, с которой гармонизируются национальные законодательства стран-членов Союза. В каждом государстве-члене ЕАЭС сформированы GMP-инспектораты, и взаимный обмен опытом идет параллельно с формированием единого рынка и разработкой единых правил в области обращения лекарственных средств.

Коллегией ЕЭК утвержден проект измененных правил исследований биопрепаратов

Распоряжением Коллегии ЕЭК от 14 июня 2022 года №93 утвержден проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза».

Требования правил ЕАЭС по регистрации МИ в ряде случаев могут не применяться

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 года №84 внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46.