Все материалы

Утверждена новая редакция требований квалификации и валидации в Правилах GMP ЕАЭС

Совет Евразийской экономической комиссии принял новую редакцию Приложения № 15 к Правилам надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза "Требования к квалификации и валидации".

Представителям Узбекистана предоставлен статус наблюдателя Фармакопеи ЕАЭС

На 42-м заседании Фармакопейного комитета в целях укрепления международных связей Фармакопеи Союза с другими сторонами фармакопейного нормирования качества лекарственных препаратов предоставлен статус наблюдателя представителям от Агентства по развитии фармацевтического отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан и представителям от Государственного научного центра по контролю качества и оборота ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок (Республика Узбекистан).

В ЕАЭС оценка СМК МИ будет проводиться с учетом потенциального риска их применения

Вопросы регулирования обращения медицинских изделий рассмотрены на заседании рабочей группы по оценке регулирующего воздействия под председательством директора департамента развития предпринимательской деятельности Евразийской экономической комиссии Галии Джолдыбаевой.

В ТН ВЭД ЕАЭС планируют внести уточнения в отношении витаминных препаратов

На правовом портале Коллегии ЕЭК размещен проект решения о классификации поливитаминных и витаминных препаратов в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза.

Представители Коллегии ЕЭК и AIPM обсудили проблемные вопросы фармрынка ЕАЭС

11 июня 2021 года прошла рабочая встреча Министра по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Виктора Назаренко с руководителями компаний, входящих в Ассоциацию международных фармацевтических производителей РФ (AIPM).

Коллегией ЕЭК одобрено руководство по трансферу производства лекарств

Коллегия Евразийской экономической комиссии одобрила в виде рекомендации странам Евразийского экономического союза Руководство по трансферу производства и аналитических методик при производстве лекарственных средств. Документ позволит сократить количество дублирующих исследований при переносе производства лекарств без ущерба для их качества и безопасности.

Коллегией ЕЭК актуализирован перечень стандартов для медицинских изделий

Коллегия Евразийской экономической комиссии внесла изменения в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них.

Председатель Коллегии ЕЭК призвал подумать о создании Евразийского медицинского агентства

О кооперации государств Евразийского экономического союза в сфере производства лекарств и перспективах создания Евразийского медицинского агентства рассказал 2 июня 2021 года Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии Михаил Мясникович на пленарной сессии Петербургского экономического форума «Лекарственная безопасность в основе устойчивости системы здравоохранения».

В части требований к квалификации и валидации в правила GMP ЕАЭС будут внесены изменения

Распоряжением Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 19 мая 2021 года №77 одобрен проект решения Совета ЕЭК о внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС), в частности изменились требования к квалификации и валидации.

Евразийская экономическая комиссия и EDQM подписали меморандум о взаимопонимании

26 мая 2021 года министр по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Виктор Назаренко и директор Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы в сфере обращения лекарственных средств (EDQM) д-р Сьюзан Кайтель подписали меморандум о взаимопонимании.

К 2023–2024 году в ЕАЭС может появиться наднациональный орган по регистрации ЛС и МИ

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) обсуждает создание единого регулятора в сфере обращения лекарственных средств на территории ЕАЭС, сообщают «Известия» со ссылкой на Евразийскую экономическую комиссию.

В Беларуси выдано первое заключение о соответствии стандарту GDP ЕАЭС

В Беларуси вручено первое заключение о соответствии Правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза (GDP ЕАЭС). Документ получили представители производственного фармацевтического предприятия ООО «Рубикон».

Image