Департаментом технического регулирования и аккредитации Коллегии ЕЭК разработан проект Руководства по представлению документов первого модуля регистрационного досье лекарственного препарата в форме электронного общего технического документа в государства признания.
Такое решение принято Распоряжением Совета ЕЭК от 17 октября 2022 года № 34. Проработка вопроса о целесообразности внесения изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 78, в части признания по инициативе уполномоченного органа результатов регистрации лекарственных средств для медицинского применения, зарегистрированных в государствах-членах ЕАЭС, будет проводиться Коллегией ЕЭК совместно с заинтересованными уполномоченными органами.
Совет Евразийской экономической комиссии утвердил план мероприятий (дорожную карту) по переходу на регистрацию медицинских изделий согласно праву Союза. Об этом сообщает Отдел информационного обеспечения Департамента протокола и организационного обеспечения ЕЭК.
Департаментом технического регулирования и аккредитации ЕЭК разработан перечень действующих веществ и нерациональных комбинаций действующих веществ, медицинское применение которых в качестве лекарственных препаратов признано нерациональным.
Департаментом технического регулирования и аккредитации ЕЭК разработан проект документа с новыми изменениями в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС. В настоящее время он размещен на правовом портале ЕЭК для общественного обсуждения, которое завершится 18 декабря 2022 года.
Коллегией ЕЭК разработан проект руководства по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем. Проект опубликован на правовом портале ЕАЭС. Его общественное обсуждение продлится до 15 декабря 2022 года.
Об этом сообщил министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко на 2-м Всероссийском форуме с международным участием «NOVAMED-2022», который проходил в Москве с 10 по 11 ноября 2022 года.
На правовом портале Евразийской экономической комиссии опубликовано Решение Совет ЕЭК от 17 октября 2022 года № 160, которым предусмотрено проведение таможенных операций в первоочередном порядке для ряда товаров, подвергающихся быстрой порче.
Департаментом технического регулирования и аккредитации ЕЭК разработан проект концепции развития подходов к сбору, анализу и использованию данных реальной клинической практики в государствах-членах Евразийского экономического союза.
В рамках Международного фармацевтического форума «GLOBAL PHARM», который начал свою работу сегодня в Астане, Дмитрий РОЖДЕСТВЕНСКИЙ, начальник отдела координации работ в сфере обращения ЛС и МИ Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК, сообщил, что 25 октября 2022 года на заседании Коллегии ЕЭК была одобрена вторая часть Фармакопеи ЕАЭС.
Совет Евразийской экономической комиссии принял решение продлить на полгода таможенные льготы в отношении отдельных видов товаров. Об этом сообщается на официальном информационном ресурсе ЕЭК.
Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила новую редакцию Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата. Об этом сообщается на информационном интернет-ресурсе Коллегии ЕЭК.
Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Требования к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и контроля содержания примесей. Об этом сообщается на информационном интернет-ресурсе Коллегии ЕЭК.
