Компания Primal Supplements Group (США) инициировала добровольный отзыв всех партий биологически активных добавок Primal Herbs Volume, реализованных в период со 2 июля по 19 сентября 2025 года, после выявления в составе незадекларированного фармакологически активного вещества - силденафила. Наличие компонента было подтверждено лабораторным анализом U.S. Food and Drug Administration.
Все материалы
Фармацевтические компании активно выводят на рынок пероральные агонисты рецептора глюкагонподобного пептида (GLP-1). Так, 22 декабря 2025 года FDA была одобрена таблетированная форма препарата Wegovy (семаглутид), а уже 5 января 2026 года Novo Nordisk объявила о начале его продаж в США. Не отстает и Eli Lilly and Company, которая готовит к выводу собственный пероральный агонист GLP-1 - orforglipron.
Регуляторные и отраслевые ведомства Великобритании объявили о совместной инициативе по формированию регуляторной среды для разработки и производства лекарственных средств в космосе. Совместное заявление подписали Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), UK Space Agency, Regulatory Innovation Office (RIO) и Civil Aviation Authority (CAA).
Сингапур стал первым государством-членом ВОЗ в мире, достигшим наивысшего уровня зрелости (ML4) в классификации регулирующих органов ВОЗ для медицинских изделий. Это достижение свидетельствует о том, что Сингапур, входящий в Западно-Тихоокеанский регион ВОЗ, управляет сильной, гарантированно качественной и постоянно совершенствующейся системой регулирования медицинских изделий.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала три новых профиля целевых характеристик для разработки антибактериальных препаратов против приоритетных патогенов с множественной лекарственной устойчивостью. Документы направлены на стимулирование исследований и разработок новых антибиотиков для лечения тяжелых инфекций кровотока, пневмонии, инфекций мочевыводящих путей и бактериального менингита.
FDA объявило о запуске новой системы мониторинга нежелательных явлений - FDA Adverse Event Monitoring System (AEMS). Платформа предназначена для централизованной обработки и анализа сообщений о побочных реакциях и других неблагоприятных событиях, связанных с применением регулируемых агентством продуктов.
Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) подготовлен проект руководства, формирующий новую регуляторную основу для одобрения персонализированных методов лечения пациентов с крайне редкими заболеваниями, в ситуациях, когда проведение классических рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) объективно невозможно из-за минимального числа пациентов.
- FDA планирует внедрить систему премирования экспертов за ускоренную оценку досье
- В Китае подана заявка на регистрацию первого биоаналога семаглутида
- Novo Nordisk объявила о снижении цен на Ozempic, Wegovy и Rybelsus в США с 2027 года
- Китай изменил регулирование обращения ЛС, усилив защиту инноваций и контроль онлайн-продаж
