Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) и Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) опубликовали совместно разработанный документ с принципами применения ИИ в фармацевтической разработке, направленный на ускорение инноваций при одновременном обеспечении безопасности пациентов.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обратилось к держателям регистрационных удостоверений препаратов-агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1 RA) с указанием исключить из инструкций по медицинскому применению предупреждения о потенциальном риске суицидальных мыслей и поведения.

Крупный метаанализ ранее опубликованных клинических исследований показал, что прекращение приёма лекарственных препаратов для снижения массы тела сопровождается постепенным возвращением веса и утратой кардиометаболических преимуществ в течение менее чем двух лет. Результаты данного исследования опубликованы в журнале The BMJ и освещены Reuters.

Компания Axsome Therapeutics сообщила, что Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (U.S. Food and Drug Administration, FDA) приняло к рассмотрению заявку на одобрение использования препарата AXS-05 по новому показанию - для лечения ажитации, связанной с болезнью Альцгеймера, и присвоило ей статус приоритетного рассмотрения. Дата принятия регуляторного решения установлена на 30 апреля 2026 года, что предусматривает сокращённые сроки экспертизы по сравнению со стандартной процедурой.

Компания Novo Nordisk сообщила о подаче в U.S. Food and Drug Administration (FDA) заявки на регистрацию (NDA) препарата CagriSema - еженедельной инъекционной фиксированной комбинации кагрилинтида 2,4 мг (длительно действующий аналог амилина) и семаглутида 2,4 мг (агонист рецепторов GLP-1). Препарат рекомендуется как дополнение к низкокалорийной диете и физической активности для снижения массы тела и поддержания результата у взрослых с ожирением или избыточным весом при наличии как минимум одного связанного с весом сопутствующего заболевания. Рассмотрение заявки ожидается в 2026 году.

Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен препарат Nereus (tradipitant) компании Vanda Pharmaceuticals, который предназначен для профилактики тошноты и рвоты, вызванной движением, у взрослых. Препарат является первым новым фармакологическим средством от укачивания более чем за последние 40 лет.

American Society of Clinical Oncology (ASCO) опубликовало обновлённые клинические рекомендации по ведению онкологических заболеваний у беременных женщин. Документ опубликован в онлайн-версии журнала Journal of Clinical Oncology и основан на анализе 450 научных исследований.

Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрен препарат MYQORZO™ (aficamten) для лечения взрослых пациентов с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (oHCM). 

Компания GlaxoSmithKline (GSK) сообщила об одобрении FDA биологического препарата Exdensur (депемокимаб) в качестве средства дополнительной поддерживающей терапии тяжелой эозинофильной астмы у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше. 

По итогам декабрьского заседания Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) принял решение изменить порядок вакцинации новорождённых против вирусного гепатита B. Впервые за более чем три десятилетия универсальная рекомендация по введению первой дозы вакцины всем детям в первые часы после рождения заменена подходом, основанным на совместном принятии решения родителей и медицинского работника.

Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрено сразу два новых пероральных антибактериальных препарата для лечения неосложнённой урогенитальной гонореи у пациентов в возрасте 12 лет и старше, что является значимым шагом в расширении терапевтических возможностей на фоне роста устойчивости возбудителя к существующим схемам лечения. Речь идёт о препаратах Nuzolvence (золифлодацин) в форме гранул, растворяющихся в воде, и Blujepa (гепотидацин) в форме таблеток. 

Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрено использование Avance - бесклеточного нервного аллотрансплантата, разработанного компанией Axogen, - для хирургического восстановления периферических нервных волокон. Это решение стало ключевым прорывом в области реконструкции нервной ткани, где десятилетиями основным подходом оставалась аутотрансплантация - пересадка собственных нервов пациента.