Все материалы

FDA представило онлайн-версию Purple Book

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) представило первую онлайн-версию базы данных одобренных FDA биологических препаратов, включая биоподобные и взаимозаменяемые продукты, известную как «Фиолетовая книга» (Purple Book). 

С 1 апреля 2020 года в Эстонии владеть аптеками смогут только фармацевты

1 апреля 2020 года в Эстонии вступают в силу новые требования Закона о лекарственных средствах, которые могут оказать значимое влияние на оптовый и розничный сегменты фармацевтического рынка. Аптечная реформа нацелена на уменьшение влияния дистрибьюторов фармацевтической продукции на аптеки. В связи с этим вводится запрет на вертикальную интеграцию розничного и оптового сегментов, т.е. в соответствии с новыми правилами, аптеки и аптечные сети не могут больше принадлежать дистрибьюторским компаниям. Владелец лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами не может быть акционером, соучредителем юридического лица или управляющим аптекой. Владеть аптекой может только фармацевт. 

STADA приобретает у GSK 15 популярных брендов безрецептурных препаратов

STADA AG существенно расширит свой международный портфель безрецептурных препаратов (ОТС) после завершения сделки по приобретению целого ряда локально и всемирно известных брендов у компании GSK. Сделка затронет преимущественно рынки Европы, включая Францию, Германию, Италию, Польшу, Россию, Испанию и Швейцарию. В сделку вошли 15 брендов, в том числе Venoruton для лечения вен; Coldrex (Колдрекс) для лечения простуды; Cetebe - пищевая добавка с витамином С; Mebucaine - линейка средств для лечения инфекций горла; Tavegyl (Тавегил) для лечения аллергии. Перечисленные бренды дают более половины совокупной прибыли приобретаемого портфеля.

Приняты руководства ICH по статистике и репродуктивной токсичности

После продолжительного публичного обсуждения Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) утверждены два приложения к руководствам Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH).

FDA делает важный шаг в направлении доступности инсулинов

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликована окончательная редакция правил нормативного перехода, направленного на расширение доступа пациентов к биопрепаратам, которые по историческим причинам были одобрены как лекарственные средства в соответствии с Федеральным законом США о пищевых продуктах, лекарственных и ​​косметических средствах (FD & C Act), а не как биопрепараты, обращение которых регулируется Законом об услугах общественного здравоохранения (PHS).  В число таких препаратов входят инсулины, гормон роста человека, хорионический гонадотропин, фоллитропин альфа, менотропин и т.д. 

FDA одобрен тест для выявления синдрома ломкой X-хромосомы

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрено использование первых тестовых наборов AmplideX Fragile X Dx и Carrier Screen компании Asuragen, предназначенных для выявления синдрома ломкой X-хромосомы (синдром Мартина-Белл). Данный синдром является результатом мутации в гене FMR1 (fragile X mental retardation-1), расположенном на Х-хромосоме. Мутация приводит к подавлению синтеза белка FMR1, который необходим для нормального развития нервной системы.

ТОП-20 самых дорогих препаратов в аптеках США

Цены на лекарства остаются одной из самых горячих тем в США. Причины очевидны - некоторые из них по стоимости приближаются к цене дорогого роскошного автомобиля класса-люкс, который нужно покупать каждый месяц. И речь в данном случае не идет о препаратах, выдаваемых в больнице или кабинете врача, речь - о лекарствах, которые продаются в аптеках. 

FDA сообщило о временном прекращении всех инспекционных проверок предприятий в Китае

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило о временном прекращении всех инспекционных проверок предприятий в Китае. При этом FDA считает возможным полагаться на исторические данные и другую информацию при определении лекарств, безопасных для импорта.

FDA одобрен перевод трех рецептурных препаратов в категорию безрецептурных

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрен перевод трех рецептурных (Rx) препаратов в категорию безрецептурных (ОТС). Таким образом, теперь без рецепта из аптек будут отпускаться:

- Voltaren Arthritis Pain (диклофенак натрия, гель для местного применения, 1%), предназначенный для временного облегчения боли при артрите; 

- Pataday Twice Daily Relief (офтальмологический раствор олопатадина HCl в форме глазных капель, 0,1%), предназначенный для временного облегчения зуда и покраснения при аллергии на пыльцу растений, шерсть или перхоть животных; 

- Pataday Once Daily Relief (офтальмологический раствор олопатадина HCl в форме глазных капель, 0,2%), предназначенный для временного облегчения зуда и покраснения при аллергии на пыльцу растений, шерсть или перхоть животных.

В 2019 году жители Литвы сдали в аптеки 21,3 тонн ненужных и просроченных лекарств

Лекарственные средства классифицируются как опасные отходы. Поэтому в странах с развитым регулированием сферы их обращения с населением ведется активная разъяснительная работа о том, что ненужные и просроченные лекарства не должны утилизироваться с бытовыми отходами или смываться в сточные воды, они должны сдаваться обратно в аптеку для последующей надлежащей ликвидации. При этом, в соответствии с действующим законодательством Литвы, каждая аптека обязана принимать от населения ненужные лекарства и препараты с истекшим сроком годности. 

Компания Wockhardt продаст Dr. Reddy’s Laboratories часть своего бизнеса

12 февраля 2020 года международные фармацевтические компании Dr. Reddy’s Laboratories и Wockhardt Limited объявили о заключении окончательного соглашения, согласно которому компания Wockhardt продаст Dr. Reddy’s Laboratories свои бизнес подразделения по производству и распространению генериков в Индии, Непале, Шри-Ланке, Бутане и Мальдивских островах. Сумма сделки составляет 1850 крор рупий ($260 млн).

В Кыргызстане вакцина против ротавируса включена в Национальный календарь прививок

В Кыргызстане с конца декабря 2019 года начата иммунизация ротавирусной вакциной, согласно Национальному календарю профилактических прививок Кыргызстана. Об этом сообщает пресс-служба Министерства здравоохранения Кыргызской Республики.

На сайте ЕМА создана веб-страница для сообщений о безопасности лекарств

С февраля 2020 года на официальном интернет-ресурсе Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency - EMA) создана специальная веб-страница (ema.europa.eu) для прямой связи с профессионалами здравоохранения (Direct Healthcare Professional Communications - DHPC), где публикуются сообщения о безопасности лекарств.