Европейская комиссия опубликовала обновленную, четвертую версию Руководства по ведению клинических испытаний во время пандемии COVID-19. Руководство разработано Экспертной группой по клиническим испытаниям (CTEG), действующей при Европейской комиссии, при поддержке EMA, Группы содействия и координации клинических испытаний (CTFG) и Рабочей группы инспекторов GCP.
Согласно плану ВОЗ по оценке безопасности препаратов против COVID-19, эксперты Всемирной организации здравоохранения намерены в мае-июне провести инспекцию условий производства вакцины «Спутник V», сообщает «РИА Новости».
Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам (PRAC EMA) приступил к изучению случаев тромбоэмболии у пациентов, получивших вакцину против COVID-19 компании Janssen (подразделение Johnson&Johnson).
6 апреля 2021 года ВОЗ и EMA представили данные о связи вакцины против COVID-19 компании AstraZeneca с образованием тромбов. Однако опубликованные выводы ведущих экспертных организаций противоречат друг другу.
Независимой организацией по исследованию безопасности лекарственных средств Великобритании (The Drug Safety Research Unit - DSRU) создана Глобальная обсерватория фармаконадзора. Цель проекта - помочь фармацевтической промышленности понять, почему разные страны принимают разные решения по использованию лекарств.
Биотехнологические компании GreenLight Biosciences и TFF Pharmaceuticals объединили усилия для подготовки технико-экономического обоснования в сфере создания стабильной при хранении порошковой формы мРНК-вакцины против COVID-19, которая не требовала бы соблюдения экстремального режима в холодовой цепи и которую можно было бы легко восстановить перед инъекцией. Такая форма помогла бы расширить возможности глобального распространения вакцины.
Национальный институт здоровья и клинического совершенствования (NICE) Великобритании опубликовал единое руководство по лечению COVID-19 у детей и взрослых.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выпустило свои рекомендации по штаммовому составу вакцины против гриппа на эпидемиологический сезон 2021-2022 годов.
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрена первая в мире клеточная генная терапия (idecabtagene vicleucel), предназначенная для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой. Она показана больным, у которых заболевание рефрактерно к стандартным схемам лечения или рецидивировало после четырех предыдущих линий (различных типов) терапии.
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрено первое в мире устройство (клапан) для малоинвазивного лечения порока сердца у детей и взрослых, связанного с патологией выходного тракта правого желудочка (RVOT), когда происходит тяжелая регургитация (обратный ток) крови в правый желудочек сердца. В настоящее время стандартом лечения такой патологии являются операции на открытом сердце. При использовании нового устройства, одобренного FDA, необходимость в них отпадает. Более того, устройство Harmony TPV может отсрочить дополнительные вмешательства на открытом сердце.
Исследования показали, что вакцина против COVID-19 компании Moderna способствует выработке нейтрализующих антител против нескольких ключевых вариантов SARS-CoV-2, включая коронавирус с мутацией B.1.1.7, впервые идентифицированный в Великобритании, и B.1.351, первоначально обнаруженный в Южной Африке. Однако титры нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 с мутацией B.1.351 были в шесть раз ниже, чем для исходного штамма вируса.
Компании Pfizer и BioNTech заявили, что начинают клиническое исследование эффективности и безопасности своей вакцины против COVID-19 у детей от 6 месяцев до 11 лет. На первом этапе вакцину получат 144 ребенка. Им будет вводиться в три раза меньшая доза, чем та, которая вводится взрослым.
Президент Украины подписал закон, касающийся государственной регистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов. Документ разработан на основании рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
- ВОЗ обновила руководство по систематическому скринингу на туберкулез
- На производство векторных вакцин против COVID-19 может повлиять нехватка вирусных векторов
- CDC опубликовано первое руководство для людей, получивших вакцину против COVID-19
- FDA одобрены более гибкие условия хранения вакцины против COVID-19 Pfizer-BioNTech
