Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на использование в экстренных случаях (emergency use authorization - EUA) в месте оказания медицинской помощи (point-of-care – POC) первого серологического теста на антитела к COVID-19. Устройство для быстрого тестирования Assure COVID-19 IgG/IgM помогает идентифицировать людей с антителами к SARS-CoV-2, указывающими на предшествующую инфекцию COVID-19. Оно было впервые разрешено для экстренного использования в июле 2020 года в центральных лабораториях. Теперь образцы крови из пальца можно протестировать в кабинетах врачей, больницах, центрах и отделениях неотложной медицинской помощи и их не нужно отправлять в центральную лабораторию.
Все материалы
Министерством здравоохранения и социальных служб США и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США завершен нормотворческий процесс по правилам импорта лекарств из Канады. Главной целью данного шага является допуск на рынок США более дешевых лекарственных средств и снижение расходов на лечение для американских пациентов.
ФБУН «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора) 17 сентября 2020 года разместил на сайте grls.rosminzdrav.ru регистрационное досье на вакцину на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 «ЭпиВакКорона».
В США получены окончательные статистические данные по последнему сезону гриппа 2019-2020 годов. Они свидетельствуют, что в первые месяцы пандемии COVID-19 были зарегистрированы рекордно низкие показатели заболеваемости гриппом. Это предположительно связано с проводимыми противоэпидемическими мероприятиями, направленными на предотвращение распространения коронавирусной инфекции.
Фармацевтическая компания АstraZeneca из соображений предосторожности добровольно приостановила глобальные испытания своей экспериментальной вакцины против коронавирусной инфекции AZD1222. Причиной тому послужило необъяснимое заболевание, возникшее у одного из участников исследования. Его природа не разглашается. Между тем, издание New York Times сообщило, что речь идет о поперечном миелите, воспалительном синдроме, при котором поражается серое и белое вещество одного или более прилегающих сегментов спинного мозга. Пока неизвестно связано ли это заболевание с вакцинацией или нет.
Руководители компаний AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck (известная за пределами США и Канады, как MSD), Moderna, Novavax, Pfizer и Sanofi сделали историческое заявление о неизменной приверженности разработке и исследованию потенциальных вакцин против COVID-19 в соответствии с высокими этическими стандартами и разумными научными принципами.
Калифорния может стать первым штатом США, который будет производить и распространять собственную линию генериков. На этой неделе законодательный орган Калифорнии одобрил проект закона, дающий высшему органу здравоохранения штата право сотрудничать как минимум с одним производителем лекарств для разработки и выпуска генериков и биоподобных препаратов (в том числе инсулина). Новые меры, по словам регуляторов, помогут улучшить доступ к непатентованным лекарствам. Поскольку Калифорния является самым густонаселенным штатом США, конкуренция на рынке непатентованных лекарств также может способствовать снижению цен.
Производители вакцин против COVID-19 и их официальные представители на территории стран ЕС обратились в Комиссию Европейского союза с просьбой ослабить правила, требующие обязательное наличие маркировки упаковки и инструкции по медицинскому применению на разных языках, а точнее официальных языках той страны ЕС, для которой предназначен препарат. Обращение связано с опасениями, что данное требование может вызвать задержки в поставках вакцин.
Nestlé Health Science (NHSc) подписала окончательное соглашение о приобретении биофармацевтической компании Aimmune Therapeutics за 2,6 млрд долларов, или 34,50 доллара за акцию, наличными. Приобретение будет произведено через подразделение NHSc Sociétés des Produits Nestlé.
Пандемия COVID-19 изменила отношение британцев к проблемам здоровья. Об этом свидетельствуют результаты исследования, недавно проведенного компаниями GSK Consumer Healthcare и Ipsos MORI. В нем приняли участие 1108 граждан Великобритании в возрасте от 16 до 75 лет.
В 2020 году Всемирная неделя правильного использования противомикробных препаратов пройдет 18-24 ноября. Она направлена на повышение осведомленности о проблеме устойчивости к противомикробным препаратам во всем мире и содействие распространению передового опыта в этой области среди широкой общественности, работников здравоохранения и лиц, формирующих политику, во избежание возникновения и дальнейшего распространения инфекций, устойчивых к лекарственным препаратам.
Начались международные клинические испытания 3-й фазы четырех китайских вакцин-кандидатов против COVID-19. Об этом сообщил Государственный совет Китая по предотвращению и контролю COVID-19. Согласно ожиданиям, первый раунд вакцинации в рамках этих клинических испытаний завершится уже в начале сентября, а предварительные данные будут получены в ноябре.
- FDA обнаружены примеси нитрозаминов в некоторых противотуберкулезных препаратах
- EPA одобрено первое дезинфицирующее средство длительного действия против SARS-CoV-2
- Осенняя «твиндемия» может создать крайне сложную ситуацию в здравоохранении
- Johnson & Johnson покупает компанию Momenta Pharmaceuticals за $6,5 млрд