В Европейское Агентство по лекарственным средствам (ЕМА) поступили заявки на условную регистрацию двух мРНК-вакцин против COVID-19, в их числе: BNT162b2, разработанная компаниями BioNTech и Pfizer, и Moderna COVID-19 (mRNA1273) от Moderna Biotech Spain.
Все материалы
Для учета новых ситуаций, возникающих при производстве терапевтических средств против COVID-19, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) инициировала процесс пересмотра руководства по Надлежащей производственной практике (GMP) для экспериментальных, исследуемых лекарственных препаратов, включая новые рекомендации по управлению рисками для качества. Обновление руководства проводится по запросу Службы инспекций Группы предварительной квалификации ВОЗ.
Стратегия станет ключевым элементом построения более сильного здравоохранения в Европейском союзе и поможет создать устойчивую к кризисам фармацевтическую систему ЕС. Она позволит Европе покрыть свои фармацевтические потребности даже во время кризиса за счет надежных цепочек поставок и станет ключевым компонентом создания более сильного здравоохранения, которое рассчитано на будущее и устойчиво к кризисам.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ в целях методической помощи организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения разработала типовой образец стандартной операционной процедуры по хранению и перевозке (транспортированию) иммунобиологического лекарственного препарата - вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, необходимой аптечным складам для исполнения.
Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало разрешение на экстренное применение (EUA) препарата барицитиниб в сочетании с ремдесивиром для лечения COVID-19 у госпитализированных пациентов в возрасте от 2 лет и старше, нуждающихся в кислородной поддержке, в том числе инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на использование в экстренных случаях (EUA) первого одноразового диагностического теста (набор для тестирования Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit), предназначенного для обнаружения нового коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19. Особенность данного теста заключается в том, что потребитель может его использовать самостоятельно в домашних условиях и быстро получать результат.
Pfizer и BioNTech достигли соглашения с Европейской комиссией о поставке 200 миллионов доз экспериментальной вакцины на основе мРНК BNT162b2 против вируса SARS-CoV-2, вызывающего Covid-19.
НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи МЗ РФ совместно с Российским фондом прямых инвестиций заявили о высокой эффективности вакцины «Спутник V», созданной на платформе аденовирусных векторов человека. В настоящее время проводится III фаза двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования вакцины «Спутник V» с участием 40 000 добровольцев, из них вакцинировано более 20 000 первой дозой вакцины и более 16 000 первой и второй дозой вакцины. В ходе исследований была проведена оценка эффективности среди более 16 000 добровольцев, через 21 день после получения первой дозы вакцины или плацебо. В статистический анализ было включено 20 подтвержденных случаев заболевания. По их распределению в группе плацебо и в группе, получавшей вакцину было определено, что эффективность «Спутник V» составила 92%.
Глава Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Тедрос Адханом Гебрейесус заявил, что весь мир надеется получить вакцину от COVID-19 к концу года, и что экспериментальная вакцина, разработанная компаниями Pfizer и BioNTech, является «очень многообещающей». Однако вакцина, основанная на новой технологии, которая использует синтетическую мРНК для активации иммунной системы против вируса, должна храниться при температуре минус 70 градусов по Цельсию (-94 F) или ниже, что эквивалентно антарктической зиме. Поэтому ее логистика сопряжена с особыми проблемами.
В ходе предстоящей возобновленной 73-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения (ВАЗ), которая пройдет 9-14 ноября 2020 года в виртуальном формате, будут рассмотрены пути борьбы с COVID-19 и решения приоритетных задач в области здравоохранения во всем мире.
В I полугодии 2020 года, несмотря на пандемию, активность в сфере слияний и поглощений (M&A) в сфере фармацевтики выросла, но стоимость сделок в первой половине 2020 года упала.
Руководством российского предприятия «Фармасинтез» направлено письмо в Правительство РФ с просьбой разрешить использовать патенты Gilead Sciences и предоставить принудительную лицензию на ремдесивир для производства его генерика.
6 августа 2020 года президент США издал Указ об обеспечении основными лекарственными средствами, медицинских мер противодействия и важнейших ресурсов в Соединенных Штатах. Данным распоряжением он обязал Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) сформировать список основных лекарств и других критически важных ресурсов, которые необходимы с медицинской точки зрения и должны быть в наличии в любое время в количестве, достаточном для удовлетворения потребностей пациентов.
- Gilead Sciences приобретает Immunomedics за 21 млрд долларов
- Bayer покупает компанию AskBio, специализирующуюся на генной терапии
- В РФ маркировка может привести коллапсу системы лекарственного обеспечения населения
- Eli Lilly заключила соглашение о приобретении биотехнологической компании Disarm Therapeutics